03101 Feasibility oder Machbarkeitsuntersuchung vor dem eigentlichen Entwicklungsstart
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Neue Ideen für innovative Medizinprodukte werfen die Frage auf, ob und wie eine Produktidee realisiert werden kann. Die Antwort auf diese Frage findet man, indem man die Machbarkeit der Produktidee untersucht. In dieser Machbarkeitsuntersuchung (engl.: feasibility study) wird die Grundlage für ein erfolgreiches, sicheres und rentables Medizinprodukt gelegt. In diesem Kapitel finden Sie neben einer Definition und der zeitlichen Einordnung im Entwicklungsprozess auch Hinweise auf typische Fragen und zur optimalen Durchführung der Machbarkeitsuntersuchung. Arbeitshilfen: von: |
1 Definition und Zeitliche Einordnung
Wann haben Sie zuletzt etwas ausprobiert? Gerade gestern Abend: Ob das Auto vielleicht doch in diese enge Parklücke passt? Oder ob Sie ein zweites Dessert ohne Bauchschmerzen genießen können? Diese Art von Machbarkeitsuntersuchungen kennen wir alle aus dem täglichen Leben. Für die Entwicklung von Medizinprodukten stellt sich die Untersuchung der Machbarkeit (engl.: feasibility study) in der Regel etwas komplexer dar. Nichtsdestoweniger stellen sich dabei die gleichen Fragen:
„Geht das?”, „Wie geht das?” und „Warum geht das nicht?”.
