13005 PMCF-Aktivitäten zur Datenerhebung
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Hersteller von Medizinprodukten sind im Rahmen der MDR bei der klinischen Nachbeobachtung (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) dazu verpflichtet, verschiedene allgemeine und besondere sowie spezifische Methoden und Verfahren der klinischen Nachbeobachtung anzuwenden.
Dieser Beitrag beschreibt, welche verschiedenen Aktivitäten im Rahmen der Methoden und Verfahren angewendet werden können, um damit klinische Daten zur Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts zu sammeln. von: |
1 Klinische Nachbeobachtung: ein wichtiger Aspekt der MDR
Definition
Die EU-Verordnung 2017/745 (MDR) [1] definiert den Prozess der klinischen Nachbeobachtung (Post-market Clinical Follow-up, PMCF) in Anhang XIV Teil B folgendermaßen: „Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ist als ein fortlaufender Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 und Teil A des Anhangs XIV der MDR zu verstehen und wird im Plan des Herstellers zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen behandelt. Bei der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen sammelt und bewertet der Hersteller auf proaktive Weise klinische Daten, die aus der Verwendung eines die CE-Kennzeichnung tragenden, im Rahmen seiner Zweckbestimmung gemäß dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren in den Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkts im oder am menschlichen Körper hervorgehen, um die Sicherheit und die Leistung während der erwarteten Lebensdauer des Produkts zu bestätigen, die fortwährende Vertretbarkeit der ermittelten Risiken zu gewährleisten und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken zu erkennen.”
Die EU-Verordnung 2017/745 (MDR) [1] definiert den Prozess der klinischen Nachbeobachtung (Post-market Clinical Follow-up, PMCF) in Anhang XIV Teil B folgendermaßen: „Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ist als ein fortlaufender Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 und Teil A des Anhangs XIV der MDR zu verstehen und wird im Plan des Herstellers zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen behandelt. Bei der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen sammelt und bewertet der Hersteller auf proaktive Weise klinische Daten, die aus der Verwendung eines die CE-Kennzeichnung tragenden, im Rahmen seiner Zweckbestimmung gemäß dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren in den Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkts im oder am menschlichen Körper hervorgehen, um die Sicherheit und die Leistung während der erwarteten Lebensdauer des Produkts zu bestätigen, die fortwährende Vertretbarkeit der ermittelten Risiken zu gewährleisten und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken zu erkennen.”
2 Methoden und Verfahren der klinischen Nachbeobachtung
Planung der Methoden und Verfahren
Jeder Medizinproduktehersteller ist gemäß der MDR dazu verpflichtet, Maßnahmen zur Bewertung der Sicherheit, Qualität und Leistung des Geräts während des gesamten Produktlebenszyklus zu planen und im Verlaufe des Produktlebenszyklus umzusetzen sowie regelmäßig zu berichten.
Jeder Medizinproduktehersteller ist gemäß der MDR dazu verpflichtet, Maßnahmen zur Bewertung der Sicherheit, Qualität und Leistung des Geräts während des gesamten Produktlebenszyklus zu planen und im Verlaufe des Produktlebenszyklus umzusetzen sowie regelmäßig zu berichten.
PMCF-Aktivitäten enthalten verschiedene Maßnahmen. Aus der initialen klinischen Bewertung zum Produkt gemäß Artikel 61 der MDR resultieren die erforderlichen PMCF-Aktivitäten. Im PMCF-Plan werden die Methoden und Verfahren für die proaktive Erfassung und Auswertung klinischer Daten mit den folgenden Zielen festgelegt:
| • | die Sicherheit, die Leistung und der klinische Nutzen des Produkts während seiner erwarteten Lebensdauer zu bestätigen, |
| • | zuvor unbekannte Nebenwirkungen aufgrund von empirischen Evidenzen zu ermitteln und zu untersuchen, |
| • | neu auftauchende Risiken auf der Grundlage empirischer Evidenzen zu ermitteln und zu untersuchen, |
| • | die fortwährende Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 9 der MDR zu gewährleisten und |
| • | eine mögliche systematische fehlerhafte oder zulassungsüberschreitende Verwendung des Produkts festzustellen, damit überprüft werden kann, ob seine Zweckbestimmung angemessen ist. |
Die Aktivitäten werden abhängig von der Produktklassifizierung vierteljährlich/halbjährlich/jährlich durchgeführt. Der Beobachtungszeitraum bezieht sich dann auf die letzten 3/6/12 Monate und fließt in den PMCF-Bericht ein. Dieser wird dann bei der Aktualisierung der klinischen Bewertung berücksichtigt. Die Dokumentation der Planung erfolgt im PMCF-Plan. Eine Vorlage für diesen PMCF-Plan liefert das Guidance Document MDCG 2020-7 zur MDR [2]. Die Anwendung dieser Vorlage ist freiwillig, wird jedoch von den Benannten Stellen vorausgesetzt.
Allgemeine Methoden und Verfahren
Zu den allgemeinen Methoden und Verfahren zählen:
Zu den allgemeinen Methoden und Verfahren zählen:
| • | das Zusammenführen erlangter klinischer Erfahrungen, |
| • | die Einholung des Feedbacks von Anwendern, |
| • | die Durchsicht wissenschaftlicher Fachliteratur und anderer Quellen klinischer Daten. |
Dabei handelt es sich um verschiedene Aktivitäten, die nach der Markteinführung durchgeführt werden, einschließlich allgemeiner und spezifischer Methoden/Verfahren in Bezug auf das unter den Geltungsbereich des PMCF fallende Produkt.
Spezifische Methoden und Verfahren
Die klinische Bewertung bestätigte in der Regel die klinische Leistung, Sicherheit und den klinischen Nutzen des bewerteten Medizinprodukts. Im Rahmen des PMCF werden darauf basierend weitere klinische Daten über verschiedene Aktivitäten zum Produkt kontinuierlich erhoben. Abhängig von den jeweiligen Ergebnissen müssen dann die Aktivitäten ggf. angepasst werden.
Die klinische Bewertung bestätigte in der Regel die klinische Leistung, Sicherheit und den klinischen Nutzen des bewerteten Medizinprodukts. Im Rahmen des PMCF werden darauf basierend weitere klinische Daten über verschiedene Aktivitäten zum Produkt kontinuierlich erhoben. Abhängig von den jeweiligen Ergebnissen müssen dann die Aktivitäten ggf. angepasst werden.
