01101 Wissen schadet nicht! – Marktkenntnis reduziert Risiken und steigert den Erfolg

Viele Unternehmen in Deutschland sind technologiegetrieben. Man fühlt sich der technischen Entwicklung verpflichtet und meint, dem Markt immer die neueste Technik anbieten zu müssen. Gerade im Bereich der Medizinprodukte und In-vitro Diagnostica ist dies verständlich, da die innovativen Unternehmen meist dem Klein- und Mittelstand entstammen und somit meist von der Produktidee getragen werden.

Doch auch das andere Extrem ist in der Branche zu beobachten: Unternehmen wurden als reine Vertriebsgesellschaften gegründet und integrieren mehr und mehr Eigenprodukte in das Produktportfolio. In diesem Fall ist die Produktauswahl vertriebsgetrieben.

Technologie- oder Vertriebsorientierung
Mischformen von Unternehmen, die den technologischen und den Vertriebsaspekt gleichwertig vereinen, sind dagegen relativ selten in der Gesundheitsbranche. Doch was sind die Nachteile?

Nehmen Sie mir als Techniker die Bemerkung nicht übel, dass Techniker gerne Technik der Technik wegen in Produkten realisieren. Dies bedeutet allerdings nicht, dass Kunden bzw. Anwender unsere Begeisterung für Technik und damit für die Komplexität der Produkte teilen.

Aber auch die vertriebsgetriebene Unternehmenskultur zeigt Nachteile. So richtet man sich oft nach den Anregungen der Meinungsbildner in der Anwenderschaft. Leider bedeutet dies nicht, dass die „normalen” Anwender die gleiche Begeisterung für eine Lösung zeigen.

Wie vereint man diese beiden Ausprägungen nun sinnvoll miteinander und wandelt sie zum Nutzen der Unternehmen?

Die offiziellen strukturierten Entwicklungsverfahren beginnen immer schon mit einer Produktidee. Dies ist dann sinnvoll, wenn das Unternehmen sich bereits seit Jahren in einem Marktsegment bewegt und bereits Produkte zu ähnlichen Fragestellungen/Indikationen anbietet und entwickelt hat.

Erschließt sich ein Unternehmen aber einen Produktbereich neu oder handelt es sich generell um einen Newcomer in der Branche, ist eine Marktfindungsphase sehr sinnvoll.

Anwendung
In der Phase der Marktrecherche geht es darum, den Markt kennenzulernen, in welchem man sich mit dem eigenen Unternehmen bewegen wird. Interessant ist hier vor allem der Personenkreis, mit dem das Produkt und/oder das Unternehmen konfrontiert werden. Schauen wir uns den betroffenen Patienten an, so interessiert uns, zu welcher Population er gehört, also welche soziale Zugehörigkeit die Patienten haben, welche Altersstufen, Vorerkrankungen, welchen Bildungs- und Kenntnisstand. Auch typische Einschränkungen (z. B. Bewegungseinschränkungen) und Vorlieben der Patienten interessieren uns. So wird es deutlich einfacher sein, die Bedürfnisse und den Geschmack einer homogenen, z. B. jugendlichen, technikorientierten, Population zu treffen als den einer Anwendergruppe, die allen Bevölkerungsschichten und allen Altersklassen entstammt.

Ähnliche Kenntnisse sollten wir aber auch über die Anwender des möglichen Produkts haben, wenn diese nicht deckungsgleich mit der Patientenpopulation sind. Schließlich sind es genau die Anwender, die darüber entscheiden, ob ein Produkt sicher und vor Allem bestimmungsgemäß angewandt wird oder nicht. Bei den Anwenderbetrachtungen sollte man eventuell nötige Service- und Installationskräfte und deren Ausrüstung nicht vergessen. Immerhin handelt es sich bei Servicekräften um ausgelagerte Prozesse [1], so diese nicht direkt vom Hersteller selbst ausgeführt werden.

Lebensalter, auch Dinge wie geografische und ethnische Herkunft, Bildungshorizont und Sprachkenntnisse wichtig. Nicht zu vergessen sind Glaubensrichtungen!

Wenn Sie z. B. bei einem Medizinprodukt mehrmals täglich den direkten Hautkontakt benötigen, wird sich dies nicht bei allen Menschen dieser Erde aus Glaubensgründen sozialverträglich erreichen lassen!

Anwendungsumgebung
Des Weiteren ist die Anwendungsumgebung zu beachten. So können die klimatischen Bedingungen, denen ein Produkt und sein Anwender in verschiedenen Weltregionen ausgesetzt sind, völlig unterschiedlich sein. Bitte unterscheiden Sie hier immer zwischen den Anwendungs- und den Lager-/Transportbedingungen, diese können nochmals stark differieren. Immer häufiger werden wir auch mit den hohen Mobilitätsanforderungen der Patienten und Anwender konfrontiert.

Betriebswirtschaft
Auch die mögliche Ertragslage, also welche Preise man in dem jeweiligen Marktsegment und Land erlösen kann, ist höchst interessant. Welches Erstattungssystem ist in dem Land gültig, oder muss für das Produkt eine Privatliquidation erfolgen? Wenn eine Erstattungsfähigkeit vorliegt, sollte man natürlich auch die Voraussetzungen dafür kennen, wie z. B. die Verpackungsgrößen, Ansprüche an die Produktlebenszeit oder maximal erstattbare Wartungsintervalle.

Hier sollte man bedenken, dass das Ändern einer Verpackungsgröße im Markt nach der Europäischen Rechtslage [2] weiterhin in der Verantwortung des Herstellers verbleibt.

Auch sollten Sie wissen, welche Produktlebenszeiten von den Anwendern erwartet oder von Gesetzgebern (z. B. Abschreibungsfristen, Neuversorgungsfristen nach Hilfsmittelliste) gefordert werden.

Rechtslage
Die gesetzlichen Forderungen sind ein weiteres wichtiges Thema! Zwar haben wir ein CE-Kennzeichen, das den freien Handelsverkehr gewährleisten soll, aber dennoch unterscheiden sich die nationalen Rechtslagen. Dies kann im Einzelfall, z. B. bei der Sprache bzw. Präsentation der Gebrauchsinformationen und der Kennzeichnung der Produkte, zu einem echten Problem werden. Eine Übertragung von Gebrauchsinformationen in andere vom Markt geforderte Sprachen auch in der Handelskette verbleibt nach MDR [2] weiterhin in der Verantwortung des Herstellers.

Ergo sollte auch zu diesem Themenkomplex Wissen angehäuft werden, was natürlich in ganz besonderem Maße für angestrebte Märkte außerhalb der Europäischen Union gilt. Dort gilt dann ausschließlich das nationale Recht, das von unserem gewohnten Recht beträchtlich abweichen kann.

An dieser Stelle muss nicht erwähnt werden, dass selbstverständlich nicht nur die Rechtslagen für das Inverkehrbringen der Produkte beachtet werden müssen, sondern auch die Betreiberrechtslagen und die Entsorgung. Auch hier gibt es in den einzelnen Nationalstaaten Besonderheiten.

Was hat das nun alles mit Risikomanagement zu tun? Viel! Schließlich soll das entwicklungsbegleitende Risikomanagement dafür sorgen, dass sich das Produkt innerhalb der „normalen” Anwendung, d. h. vorhersehbaren Anwendungsumgebung, bei den vorhersehbaren Gesundheitszuständen, dem Patienten-/Anwenderpotenzial etc. sicher und mit dem entsprechenden Erfolg anwenden lässt.

Laut der Risikomanagementnorm [3] ist klar, dass ein schriftlicher Hinweis in der Gebrauchsanweisung auf unerwünschte Anwendungen (vorhersehbare Fehlanwendung) keine Mitigation der Gefährdung darstellt.