03505 Strategischer und operativer Einkauf von Herstellern – Normgerechtes Lieferantenmanagement

Was unterscheidet den strategischen und operativen Einkauf eines Medizinprodukteherstellers von anderen Herstellern und Branchen? Warum erfordert dieses Anwendungsgebiet eine gesonderte Betrachtung? – Eine Fehlentscheidung bei der Wahl von Lieferanten und ihren zugelieferten Produkten und Dienstleistungen ist in den nachgelagerten Prozessen immer mit hohem Aufwand und Kosten verbunden. Insbesondere bei Medizinprodukten sind zusätzlich die Anforderungen an die Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts zu berücksichtigen, da eine Nicht-Konformität unter anderem zu einer Gefährdungssituation, einem Patientenschaden und einer Meldung an die zuständige Behörde führen kann.

Normungsgruppen
Dieses Thema ist auch den verantwortlichen Normungsgruppen, zuständigen Behörden und Gesetzgebern bewusst. Daher spielt das Thema Lieferantenmanagement sowohl für die International Organization for Standardization (ISO) als auch die Food and Drug Administration (FDA) eine sehr wichtige Rolle. So fordert die ISO 13485 und 21 CFR 820 QSR unter anderem ein dokumentiertes Verfahren, in dem der Umgang mit zugelieferten Produkten, Komponenten, Rohmaterialien etc. beschrieben wird. Des Weiteren muss der Medizinproduktehersteller Kriterien definieren, mit denen er seine Lieferanten auswählt, überprüft und innerhalb der laufenden Lieferantenbeziehung regelmäßig bewertet.

Datenbank FAERS
Fehlende objektive Nachweise, unzureichende Transparenz im Lieferantenmanagement und mangelhafte Produkte haben in der Vergangenheit zu einer hohen Anzahl von Einträgen in der Datenbank „FDA Adverse Event Reporting System (FAERS)” sowie zu Korrekturen und Produktrückrufen gesorgt. Diese Zwischenfälle hat die FDA zum Anlass genommen, Medizinproduktehersteller nochmals unmissverständlich daran zu erinnern, dass diese rechtlich für die Sicherheit, Leistung und Qualität ihrer Produkte verantwortlich sind und diese Verantwortung nicht auf ihre Zulieferer und Unterauftragnehmer übertragen können. Daher ist davon auszugehen, dass sich das Thema Lieferantenmanagement im validierten Umfeld der Medizintechnik in Zukunft eher verschärft.

Klare Definitionen nötig
Der englische Begriff „supplier” wurde in der DIN EN ISO 13485 in Lieferanten übersetzt. Sowohl im Englischen (vendor, subcontractor etc.) als auch im Deutschen (Zulieferer, externer Anbieter, Dienstleister etc.) werden in der Praxis unterschiedliche Begrifflichkeiten verwendet. Die Organisation sollte zum Thema Beschaffung die einzelnen Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse im Beschaffungsprozess unter Berücksichtigung der Begriffe aus der DIN EN ISO 13485, und zwar Lieferant und externe Partei, klar definieren. Lieferanten sind Organisationen, die im Allgemeinen verfügbare Produkte und Dienstleistungen unter ihren Namen in Verkehr bringen. In der Praxis spricht man auch von Katalog- oder Handelsware. Bei den externen Parteien handelt es sich um Organisationen, die Aufträge eines Herstellers annehmen. Hier spricht man oft auch von einer verlängerten Werkbank oder einem Lohnhersteller. Der Auftraggeber ist somit der Besitzer der initialen Spezifikation, zum Beispiel in Form einer Zeichnung oder Rezeptur.

Begriff Qualität
Das Wort Qualität wird von dem lateinischen Wort „qualitas” abgeleitet und bedeutet „wie beschaffen”. Für den Begriff Qualität gibt es in der Medizintechnik bisher keine feste Definition. Das heißt, es ist kein feststehender Begriff, der eine absolute Größe bezeichnet. Dieser Begriff „der Qualität” muss daher immer spezifisch von der Organisation definiert werden. Er beinhaltet nicht nur einen Aspekt des Produkts, sondern bezieht sich auch auf verschiedene Aspekte der Prozesse der gesamten Produktrealisierung und somit auch auf die Lieferanten und externen Parteien.

Anwendung der ISO 13485
Durch die Anwendung der ISO 13485 sind Organisationen in der Lage, ihre Konformität mit den regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte zu demonstrieren, Risiken zu managen, die Berücksichtigung der Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Leistung zu gewährleisten, Prozesse ständig zu verbessern und für Vertrauen bei den Patienten, Anwendern und Dritten zu sorgen. Die ISO 13485 legt Anforderungen an eine Organisation fest, die darlegen muss, dass ihr Qualitätsmanagementsystem in der Lage ist, den Lebenszyklus von Medizinprodukten und zugehörige Tätigkeiten ständig zu leiten und zu lenken. Daher sind die Anforderungen der ISO 13485 ebenso relevant für Lieferanten und externe Parteien, die für Medizinproduktehersteller Produkte und die dazugehörigen Dienstleistungen zur Verfügung stellen. Die Norm darf also auch von Lieferanten oder externen Parteien angewendet werden, die Waren sowie mit dem Qualitätsmanagementsystem verbundene Dienstleistungen für Medizinproduktehersteller bereitstellen.

Regulatorische Anforderungen zusammenbringen
Eines der Ziele des Qualitätsmanagementsystems nach der internationalen Norm ISO 13485 ist es, so weit wie möglich die unterschiedlichen nationalen und regulatorischen Anforderungen aus einer Vielzahl von Ländern und Märkten in einem einzigen systematischen Ansatz zusammenzubringen. Diese regulatorischen Anforderungen könnten eine Reihe von Rechtsformen, einschließlich Vorschriften, Gesetze, Rechtsverordnungen, Richtlinien oder Verordnungen beinhalten. Die Norm definiert das Ausgliedern als eine Vereinbarung, bei der eine externe Organisation einen Teil einer Funktion oder eines Prozesses einer Organisation wahrnimmt bzw. durchführt. Daher ist hier das Ziel, dass der Hersteller eines Medizinprodukts mit einer externen Organisation ein Vertragsverhältnis eingeht, damit er einen objektiven Nachweis vorlegen kann, der belegt, dass er seine ausgegliederten Prozesse unter Kontrolle hat.

Es ist wichtig, dass der Hersteller eines Medizinprodukts mit den dazugehörigen Dienstleistungen durch solche Verträge und sonstige Vereinbarungen weiter vollständig für die Konformität des Medizinprodukts verantwortlich ist. Mit anderen Worten kann keine Herstellerverantwortlichkeit an eine externe Partei ausgegliedert werden. Selbstverständlich ist eine solche Vereinbarung erst dann vollständig beziehungsweise kann als objektiver Nachweis bezeichnet werden, wenn alle involvierten Parteien die Vereinbarung unterschrieben haben.

In den beiden EU-Verordnungen werden die Begriffe Zulieferer (supplier) und Unterauftragnehmer (sub-contractor) verwendet. Diese beiden Begriffe sind mit den Begriffen Lieferant und externe Partei aus der DIN EN ISO 13485 bezüglich ihrer Definition und Anforderungen gleichzusetzen (s. Abb. 1).

Kontrollen
Zuständige Behörden und Benannte Stellen führen angekündigte und erforderlichenfalls unangekündigte Kontrollen in den Räumlichkeiten der Wirtschaftsakteure sowie in den Räumlichkeiten von Zulieferern und/oder Unterauftragnehmern und, falls erforderlich, in den Einrichtungen beruflicher Anwender durch. Hierzu sollte der Medizinproduktehersteller ein dokumentiertes Verfahren implementieren, in dem die Verantwortlichkeiten, Befugnisse und eine Stellvertreterregelung während der unangekündigten Audits festgelegt werden.