01062 Risikoklassifizierung von Medizinprodukten
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Dieser Beitrag beleuchtet die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten nach der EU-Verordnung 2017/745 (MDR). Er bietet Fachverantwortlichen wertvolle Einsichten, wie die genaue Definition der Zweckbestimmung eines Produkts dessen Risikoklasse bestimmt und somit entscheidenden Einfluss auf das Konformitätsbewertungsverfahren hat.
Es werden Übersichten gegeben und mit Beispielen gezeigt, wo eventuelle Fallstricke liegen könnten. Arbeitshilfen: von: |
1 Einführung
Risikobasierter Ansatz
Wer ein Medizinprodukt auf dem europäischen Markt bereitstellen möchte, muss für das Produkt ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der EU-Verordnung 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) durchlaufen. Zu diesem Zweck muss die technische Dokumentation aufgebaut, die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsmerkmale beschrieben, das Risikomanagement durchgeführt und die klinischen Daten bewertet werden. All diesen Vorgängen liegt ein risikobasierter Ansatz zugrunde.
Wer ein Medizinprodukt auf dem europäischen Markt bereitstellen möchte, muss für das Produkt ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der EU-Verordnung 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) durchlaufen. Zu diesem Zweck muss die technische Dokumentation aufgebaut, die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsmerkmale beschrieben, das Risikomanagement durchgeführt und die klinischen Daten bewertet werden. All diesen Vorgängen liegt ein risikobasierter Ansatz zugrunde.
Um die richtige Einschätzung des Risikos zu erhalten und das korrekte Konformitätsbewertungsverfahren wählen zu können, muss die Risikoklasse des Medizinprodukts bestimmt werden. Dabei spielt die Zweckbestimmung eine sehr entscheidende Rolle, denn sie bildet die Grundlage für eben jene Risikoklassifizierung. Wie die Risikoklassifizierung funktioniert und was es bei der Erstellung zu beachten gibt, möchte ich Ihnen auf den folgenden Seiten näherbringen.
2 Die Zweckbestimmung und ihr Einfluss
Die MDR definiert in Artikel 2, was ein Medizinprodukt im Sinne der Verordnung ist und welchen Zweck es erfüllen muss, um als Medizinprodukt zu gelten. Die Begriffsdefinition „Medizinprodukt” laut Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) lautet:
Artikel 2 Punkt 1 MDR
Begriffsbestimmungen
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:
| 1. | „Medizinprodukt" bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, der dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:
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Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:
| • | Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung, |
| • | Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in Artikel 1 Absatz 4 genannten Produkte und der in Absatz 1 dieses Spiegelstrichs genannten Produkte bestimmt sind. |
Der Hersteller definiert in seiner Zweckbestimmung den Anwendungsbereich des Medizinprodukts, woraus sich ergibt, ob das Produkt die Voraussetzungen für ein Medizinprodukt erfüllt. Die Zweckbestimmung enthält aber nicht nur den vorgesehenen Anwendungszweck, sondern auch die festgelegte Patientengruppe, die medizinischen Indikationen und Kontraindikationen, den Anwenderkreis und weitere wichtige Festlegungen.
Einfluss der Zweckbestimmung
Darauf aufbauend wird die Risikoklassifizierung durchgeführt, die dann wiederum Einfluss auf das zu wählende Konformitätsbewertungsverfahren hat. Darüber hinaus hat die Zweckbestimmung Einfluss auf anwendbare Normen, durchzuführende Testungen und anzuwendende Dokumentationen. Insgesamt lässt sich also gut und gerne festhalten, dass die Zweckbestimmung als das wichtigste Dokument in der technischen Dokumentation zu betrachten ist.
Darauf aufbauend wird die Risikoklassifizierung durchgeführt, die dann wiederum Einfluss auf das zu wählende Konformitätsbewertungsverfahren hat. Darüber hinaus hat die Zweckbestimmung Einfluss auf anwendbare Normen, durchzuführende Testungen und anzuwendende Dokumentationen. Insgesamt lässt sich also gut und gerne festhalten, dass die Zweckbestimmung als das wichtigste Dokument in der technischen Dokumentation zu betrachten ist.
Welchen Einfluss hat die Zweckbestimmung nun auf die Risikoklassifizierung? Um das zu verstehen, muss man sich bewusst machen, dass die Risikoklassifizierung anhand von 22 Regeln durchgeführt wird. Diese Regeln sind jedoch nicht ungeordnet aufgeschrieben, sondern nach Produktkategorien gegliedert (vgl.: Anhang VIII MDR, s. auch die hier angehängte Arbeitshilfe 01062_a.docx).
Die grobe Unterteilung ist dabei[
01062_a.docx]
01062_a.docx]| • | „nicht aktive”, |
| • | „aktive”, |
| • | „invasive”, |
| • | „chirurgisch invasive” und |
| • | „besondere” Produkte. |
Durch diese Regeln muss sich der Hersteller hindurchargumentieren, um die korrekte Risikoklasse zu bestimmen. Diese Argumentation basiert auf der Zweckbestimmung und dem Anwendungsfeld des Produkts.
In den folgenden Unterkapiteln möchte ich Sie durch die Klassifizierung von Medizinprodukten führen und die Feinheiten und Fallstricke erläutern.
3 Die Risikoklassen
Die MDR kennt insgesamt vier unterschiedliche Risikoklassen, wobei sich die Klasse I noch einmal in weitere Subklassen aufteilt. Streng genommen handelt es sich bei diesen Subklassen nicht um eigene Klassen. Sie stammen nicht direkt aus der MDR, sondern werden in entsprechenden MDCG-Dokumenten erwähnt (hier: MDCG 2021-24).
Damit entstehen insgesamt 7 Möglichkeiten, das Produkt zu klassifizieren. Namentlich sind dies die Klassen
| • | I |
| • | Im |
| • | Ir |
| • | Is |
| • | IIa |
| • | IIb |
| • | III |
| • | Die Klasse I stellt die geringste und Klasse III die höchste Risikoklasse dar. |
Tabelle 1: Die unterschiedlichen Risikoklassen mit Beispielen
Klasse | Risikoeinstufung | Beispiel |
I | Geringes Risiko, nicht invasiv, kurzfristiger oder äußerlicher Gebrauch | Verbandsmaterial, Lesebrillen, Rollstühle, Krankenunterlagen |
Im | Klasse I mit Messfunktion | Thermometer mit Anzeige, elektronische Personenwaage, Blutdruckmessgeräte ohne Software |
Ir | Klasse I, wiederverwendbare chirurgische Instrumente | Skalpell, chirurgische Schere, Pinzette |
Is | Klasse I, sterile Produkte | Sterile Kompressen |
IIa | Mittleres Risiko, kurzzeitige invasive Anwendung oder systemisch wirkend | Zahnfüllmaterial, Hörgeräte |
IIb | Höheres Risiko, längerfristige oder invasive Anwendung, teils lebensunterstützend | Anästhesiegeräte, Inkubatoren, Röntgengeräte, Infusionspumpen |
III | Höchstes Risiko, lebenserhaltend/-unterstützend oder im Körper abbauend wirkend | Herzklappen, Stents, Hüftprothesen, implantierbare Defibrillatoren |
Tabelle 1 fasst die Risikoklassen zusammen und gibt einige Beispiele an. Letztlich muss jedes Produkt einzeln und für sich bewertet werden. Generelle Aussagen sind zunächst nur über die genannten Kategorien (invasiv, aktiv etc.) möglich.
Eine Klassifizierung ist oftmals nicht so trivial und eindeutig. Immer wieder kommt es zu Fällen, gerade bei neuartigen Produkten, bei denen eine genaue Klassifizierung genaustens geprüft und diskutiert werden muss.
4.1 Art und Dauer der Anwendung
Die Klassifizierung richtet sich nicht ausschließlich nach dem angesetzten Risiko für Patient, Anwender oder Dritte. Die Einschätzung dieses Risikos ändert sich zudem in Abhängigkeit von weiteren Faktoren wie die Anwendungsdauer und die Art der Anwendung. Die Begrifflichkeiten sind in Tabelle 2 dargestellt.