06301 Reinigung von Medizinprodukten entlang der Fertigungskette

Das Spektrum medizintechnischer Produkte ist enorm vielfältig und stellt spezifische Ansprüche an die Teilereinigung und Verpackung. So müssen partikuläre und filmische Verunreinigungen aus Herstellungsprozessen zuverlässig entfernt werden. Hinzu kommt die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben aus MDR beziehungsweise FDA hinsichtlich der Identifikation von Produkten sowie der Qualifizierung von Anlagen, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit der Bauteile und Prozesse. Diese hohen Anforderungen lassen sich nur mit entlang der gesamten Fertigungskette optimal an die Aufgabenstellung angepassten Reinigungsprozessen und -anlagen anforderungsgerecht, prozesssicher und wirtschaftlich erfüllen.

Die Herstellung medizintechnischer Produkte wie Instrumente, Implantate für die Human- und Zahnmedizin, Einwegartikel (z. B. Spritzen, Kanülen, Schläuche, Ventile) sowie Geräten für Diagnostik und Therapie erfolgt in unterschiedlichen Technologien und üblicherweise in mehreren Fertigungsschritten. Dabei bleiben durch Herstellungsprozesse wie dem Zerspanen oder der additiven Fertigung Materialrückstände (Partikel) sowie Betriebs- und Hilfsstoffe, beispielsweise Kühlschmiermittel, Zieh- und Umformöle sowie Trennmittel, unweigerlich auf der Oberfläche zurück. Diese Verunreinigungen können einerseits die Durchführbarkeit und Qualität nachfolgender Prozesse behindern, andererseits die einwandfreie Funktion von Geräten beeinträchtigen beziehungsweise zu einem Risiko für Patienten werden.

Der direkte Einfluss auf die Patientensicherheit macht die Reinigung zu einem zentralen Bestandteil der Herstellung medizinischer Implantate und chirurgischer Instrumente. Dabei ergeben sich durch die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie die Vorgaben der U.S. Food and Drug Administration (FDA) regulatorische Anforderungen. Die Reinigung ist hier nicht nur ein technischer, sondern auch ein regulatorischer Nachweisprozess, bei dem die Validierung eine entscheidende Rolle spielt.

Die MDR (EU 2017/745) hat die Anforderungen an Medizinprodukte im Vergleich zur vorherigen MDD erheblich verschärft. Besonders relevant für die Reinigung sind folgende Punkte:

Für den US-Markt ist die FDA-Richtlinie 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation) maßgeblich. In Bezug auf die Reinigung gelten folgende Kernanforderungen:

Die Tabelle 1 vergleicht MDR und FDA in Bezug auf die Reinigung.

Ein Beispiel ist die Herstellung eines Knieimplantats, das vor dem Verpacken frei von Fertigungsmedien, Partikeln und Keimen sein muss. Der in einem Gussverfahren oder additiv hergestellte Rohling wird spanend bearbeitet, poliert, eventuell beschichtet, endgereinigt und verpackt. Jeder dieser Bearbeitungsschritte stellt individuelle Anforderungen an die Oberfläche. Daraus ergeben sich für die Teilereinigung unterschiedliche Aufgabenstellungen.

Fragestellungen
Bei der Auswahl der für den jeweiligen Reinigungsschritt technisch und wirtschaftlich geeigneten Lösung spielen folgende Fragestellungen eine Rolle:

Auf dieser Basis lässt sich festlegen

Vorreinigung
Sowohl bei additiv gefertigten Bauteilen als auch nach einer Zerspanung ist eine Vorreinigung erforderlich. Sie hat das Ziel, die Werkstücke für den nachfolgenden Prozess vorzubereiten, in dem anhaftendes Pulver beziehungsweise Partikel und Bearbeitungsmedium entfernt wird (Depowdering). Dieser Schritt erfolgt üblicherweise in Einkammeranlagen, die je nach eingesetztem Bearbeitungsmedium mit Lösemittel, z. B. Kohlenwasserstoff oder modifizierten Alkohol, beziehungsweise einem abgestimmten wasserbasierten Reiniger betrieben werden.

Zwischenreinigung
Zwischenreinigungsschritte kommen unter anderem zur Entfernung von Polierpasten, und Rückständen aus Schleifprozessen, beispielsweise nach dem Gleitschleifen, zum Einsatz. Sie werden je nach Sauberkeitsanforderung in einem Einkammer-Reinigungssystem oder einer mehrstufigen Ultraschall-Mehrbadtauchanlage mit einem wässrigen Reinigungsmedium durchgeführt.

Endreinigung
Stand der Technik für die Reinigung vor einer Beschichtung sowie die Endreinigung und Passivierung sind mehrstufige Ultraschall-Mehrbadtauchanlagen mit entsprechender Wasseraufbereitung. Für diese Aufgabenstellungen stehen darüber hinaus unter anderem kompakte Rundtakt-Reinigungsanlagen zur Verfügung. Sie werden für die Reinigung kleinerer Präzisionsteile wie beispielsweise Knie- und Wirbelsäulenimplantate, zahnmedizinische Bauteile (Implantate) und medizinische Einwegprodukte wie Spritzen und Kanülen eingesetzt. Für die Trocknung der Produkte kommt die Vakuum-, Warmluft- und Infrarot-Technologie zum Einsatz, nicht selten auch als kombinierte Lösung.

Die Wirkung des Reinigungsmediums wird üblicherweise durch verschiedene, anwendungsspezifisch ausgelegte Verfahrenstechnologien verstärkt. Zu den häufig eingesetzten Verfahren zählen die Spritz-, Hochdruck-, Tauch-, Ultraschall-, Megaschall- und Plasmareinigung, das Dampfentfetten, Injektionsflutwaschen, Pulsated Pressure Cleaning (PPC) beziehungsweise Ultraschall Plus. Richtig eingesetzt sorgen sie dafür, dass das bedarfsgerechte Reinigungsergebnis stabil erreicht wird und können die Reinigungszeit um bis zu 50 % verkürzen.

So lässt sich beispielsweise durch die Integration eines Niederdruckplasma-Prozesses als abschließender Schritt einer Lösemittel- oder wässrigen Batch-Reinigung die Bauteiloberfläche unter anderem effektiv und effizient für eine nachfolgende Beschichtung vorbereiten. Das Druckwechselverfahren PPC kommt insbesondere bei Zwischen- und Endreinigungsverfahren von Bauteilen mit engen Kavitäten, feinen Kapillaren und porösen Oberflächen zum Einsatz. Es ermöglicht, dass Verunreinigungen auch aus diesen schwer zugänglichen Bereichen zuverlässig und schnell entfernt werden.