09205 Kombinierte Usability-Studien
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Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) verlangt von den Herstellern den Nachweis, dass sich das Medizinprodukt ohne Risiken nutzen lässt. Das muss aber nicht zwingend bedeuten, dass für jedes Produkt, egal wie klein die Veränderungen zu Vorläufermodellen oder angrenzenden Produktgruppen auch gewesen sein mögen, eine rundum neu aufgezogene Usability-Studie benötigt wird, die die sichere Gebrauchstauglichkeit unter Beweis stellt.
Dieser Beitrag zeigt Möglichkeiten auf, den Evaluierungsprozess für Medizinprodukte zeiteffizienter zu gestalten und damit auch Kosten zu sparen. von: |
1 Ausgangslage
Auf den Intensivstationen der Kliniken in Deutschland arbeiten Pflegekräfte und Ärzte besonders seit Beginn der Pandemie auf Hochtouren und in weiten Teilen an der absoluten Belastungsgrenze. Ohne die Hilfe von unzähligen medizinischen Gerätschaften ließe sich der Alltag in diesem sowie in allen weiteren Bereichen medizinischer Einrichtungen nicht mehr reibungslos bewältigen.
Minutiöse Prüfungen
Jedem noch so unbedeutend erscheinenden Produkt liegt dabei ein langwieriger und mit hohem Arbeitsaufwand verbundener Prozess zugrunde, an dessen Ende möglichst immer die medizinische Zulassung stehen sollte. Erfolgreich erreicht werden kann dieses Ziel allerdings nur durch sogenannte Usability-Testverfahren, die die Alltags- sowie Gebrauchstauglichkeit der Medizinprodukte unter realistischen Gesichtspunkten prüfen. Gerade im medizinischen Bereich bedarf es dabei einer minutiösen Prüfung aller noch so kleinen Details, damit sich im täglichen Einsatz die Sicherheit von Pflegern, Ärzten und Patienten gewährleisten lässt.
Jedem noch so unbedeutend erscheinenden Produkt liegt dabei ein langwieriger und mit hohem Arbeitsaufwand verbundener Prozess zugrunde, an dessen Ende möglichst immer die medizinische Zulassung stehen sollte. Erfolgreich erreicht werden kann dieses Ziel allerdings nur durch sogenannte Usability-Testverfahren, die die Alltags- sowie Gebrauchstauglichkeit der Medizinprodukte unter realistischen Gesichtspunkten prüfen. Gerade im medizinischen Bereich bedarf es dabei einer minutiösen Prüfung aller noch so kleinen Details, damit sich im täglichen Einsatz die Sicherheit von Pflegern, Ärzten und Patienten gewährleisten lässt.
Zeitmanagement
Da Zulassungen in diesem Einsatzfeld durch ständige Weiterentwicklungen von Technik und stetig neue medizinische Erkenntnisse den Alltag abbilden, entsteht hier ein fortlaufender Bedarf an Usability-Studien. Unter Berücksichtigung dieser Umstände und der Tatsache, dass es sich nicht ganz so einfach gestaltet, die passenden Testpersonen für die jeweilige Studie zu finden, ergeben sich vor allem Herausforderungen, was das Zeitmanagement betrifft. Gewonnene Zeit kann also gerade in Bezug auf den für die Medizintechnik so wichtigen Zulassungserfolg Gold wert sein.
Da Zulassungen in diesem Einsatzfeld durch ständige Weiterentwicklungen von Technik und stetig neue medizinische Erkenntnisse den Alltag abbilden, entsteht hier ein fortlaufender Bedarf an Usability-Studien. Unter Berücksichtigung dieser Umstände und der Tatsache, dass es sich nicht ganz so einfach gestaltet, die passenden Testpersonen für die jeweilige Studie zu finden, ergeben sich vor allem Herausforderungen, was das Zeitmanagement betrifft. Gewonnene Zeit kann also gerade in Bezug auf den für die Medizintechnik so wichtigen Zulassungserfolg Gold wert sein.