02312 Innovatives Risikomanagement für die (Software-) Entwicklung von Medizingeräten der Zukunft

Medizingeräte in den Markt zu bringen birgt viele Risiken. Entscheidender Erfolgsfaktor bei Medizingeräten ist ein passendes Risikomanagement als gelebter Unternehmensprozess. Für die Entwicklung von Medizingeräten genügt es jedoch nicht, lediglich das regulatorische Minimum in Form der DIN EN ISO 14971:2013 für das Risikomanagement zu berücksichtigen, denn die Medizingerätetechnik der Zukunft basiert auf neuen Erfolgsfaktoren: auf dem massiven Einsatz von Software, einer hohen Systemkomplexität und neuen Technologien wie Künstlicher Intelligenz. Diese Innovationstreiber in den Medizingeräten müssen ebenfalls im Risikomanagement betrachtet werden. Dafür müssen die bestehenden Regularien im Rahmen von Unternehmensprozessen adäquat ergänzt werden.

Dieser Beitrag stellt eine entsprechende methodische Erweiterung des Risikomanagements vor, die sich auf die aktuelle internationale Normenlandschaft sowie auf Erfahrungen in anderen Industrien wie Luft- und Raumfahrttechnik, Anlagenbau und Automobilindustrie und auch der aktuellen Forschung stützt.

von:

Henrik J. Putzer

1 Motivation

Zukünftige Anforderungen
Zum Fortschritt im Bereich der medizinischen Diagnostik und Therapeutik liefern innovative Medizingeräte einen großen Anteil. Um solche innovativen Medizingeräte bereitzustellen, müssen die Hersteller neben dem hohen Wettbewerbsdruck fortwährend den medizinischen Fortschritt, die Entwicklung von Technologien und die regulatorischen Anforderungen im Auge behalten.

Das Wissen um medizinische Fortschritte und deren tieferes Verständnis ist die Voraussetzung, um innovative Medizingeräte hervorzubringen. Dieser Punkt ist kein technischer und soll daher in diesem Beitrag lediglich als zentral benannt, aber nicht weiter beleuchtet werden.

Unternehmensprozesse erweitern
Die technologische Entwicklung und die regulatorischen Anforderungen stehen bei der Entwicklung innovativer Medizingeräte in einem interessanten Verhältnis: Da Normen lediglich den „Stand der Technik” wiedergeben, kann es schwer sein, innovative Ansätze damit abzubilden. So liegt es in der Natur der Normen, dass sie z. B. junge oder neue Technologien nicht abdecken können. An dieser Stelle ist der Hersteller gefragt. Es liegt in seiner Verantwortung eine Argumentation und einen Weg zu finden, alle Anforderungen der Normen für sein innovatives Medizingerät zu deuten und die Unternehmensprozesse zu erweitern. Diese Erweiterung muss geeignet sein, einerseits Normenkonformität zu erreichen und andererseits die spezifischen Anforderungen bezogen auf die Innovation abzudecken.

DIN EN ISO 14971
Als zentraler Unternehmensprozess ist das Risikomanagement in Konformität zur DIN EN ISO 14971 [1] zu sehen. Zum einen werden regulatorische Aspekte erfüllt, und diese Norm wird von anderen Normen gefordert oder empfohlen (s. Abschn. 3.1). Zum anderen liefert ein gutes Risikomanagement die Grundlage für die Vermeidung von finanziellen oder gar existenziellen Risiken.

Dieser Beitrag stellt die DIN EN ISO 14971 ins Zentrum und liefert eine methodische Erweiterung des Risikomanagements, die sich auf Erfahrungen mit ähnlichen Entwicklungssprüngen in anderen Industrien wie Luft- und Raumfahrttechnik, Anlagenbau und Automobilindustrie stützt.

Unter Anpassung an die Medizingerätetechnik wird von einer Risikoanalyse auf der Basis der funktionalen Anforderungen (funktionsbezogener Ansatz, s. Kap. 02305) ausgegangen. Abgeleitete Kontrollmaßnahmen mitsamt ihrem Integritätslevel werden in enger Verzahnung mit dem eigentlichen (Software-)Entwicklungsprozess im Medizinprodukt realisiert. Dabei bestimmt das Integritätslevel die Auswahl der Methoden und Maßnahmen im Entwicklungsprozess.

Neben dem primären Nutzen eines adäquaten Risikomanagements gefolgt von einer gesteigerten Produktqualität liefert diese neue Methode einen Kristallisationspunkt für die Schärfung und eine klare Strukturierung der gesamten Prozesslandschaft. Eine Liste von Handlungsempfehlungen als Destillat erster Praxiserfahrungen liefert Hinweise auf den Nutzen für Ihr Produkt und Ihre Unternehmensprozesse. Zudem ist diese Risikomanagementdokumentation relevant für die klinische Bewertung (s. Kap. 04217) oder gar klinische Prüfung und zwingender Bestandteil der Konformitätsbewertung (s. Kap. 06208). Auch ist die Relevanz bei der Marktbeobachtung (s. Kap. 07108) zu nennen.

2 Komplexität & Technologie zukünftiger Medizingeräte beherrschen

Evolution der Produkte
„Medizin definiert sich als eine praktische Disziplin hauptsächlich durch ihre Ergebnisse.” (U. Wiesing, Medizinethiker).

Dieses angestrebte Ergebnis ist letztlich die Gesundung des Patienten oder zumindest eine Linderung seines Leidens. Für dieses Ziel werden schon seit vielen Hundert Jahren Medizingeräte auf der Basis der verfügbaren Technologien hergestellt und gemäß dem verfügbaren medizinischen Wissen genutzt. So ist z. B. der „Kopfbohrer” bereits in der alten Kultur der Inka (etwa im 16. Jahrhundert) bekannt. Mit ihm sollten mittels Schädeltrepanation böse Geister aus dem Körper entfernt und so dem Patienten zur Heilung verholfen werden.

Die Evolution der Medizingeräte hat seitdem große Fortschritte hinsichtlich Indikation und Wirksamkeit gemacht. Eine Spitze dieser Entwicklung markieren derzeit die Robotiksysteme für den OP-Bereich: Sie unterstützen den Chirurgen bei komplexen und gegebenenfalls minimalinvasiven Eingriffen, indem sie die Handfertigkeit erhöhen, die Navigation verbessern und sogar einfaches medizinisches Wissen anwenden (s. Abb. 1).

Anforderungen und Erfolgsfaktoren
Um die Evolution von Medizingeräten voranzutreiben müssen die Hersteller neben dem hohen Wettbewerbsdruck und dem medizinischen Fortschritt fortwährend die folgenden technologierelevanten Anforderungen und Erfolgsfaktoren im Auge behalten (s. Abb. 1):

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Gerätetechnik, z. B. eingebettete Systeme:

–	Die technische Komplexität der Geräte steigt mit der Erweiterung der Anforderung: Es müssen immer mehr Sensordaten mit immer komplexeren Algorithmen verarbeitet werden. Zudem ergeben sich höhere Komplexitäten aus der Vernetzung von mehreren einzelnen Geräten (Stichwort: System-of-Systems).
–	Verhältnismäßig junge Technologien wie z. B. der massive Einsatz von Software halten Einzug in die Medizingerätetechnik und tragen immer mehr zur Gesamtfunktion und zu den innovativen Anteilen bei.
–	Neue Technologien (z. B. Künstliche Intelligenz) liefern ein weiteres Innovationspotenzial. Sie können sogar zwingende Voraussetzung für gewisse Funktionen sein (z. B. neuronale Netze für Bildverarbeitung oder intelligente Datenbanken für die Diagnoseunterstützung).

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Regulatorische Anforderungen:

–	Die Aktualisierung von Normen liefert wertvolle Hinweise auf das Verbesserungspotenzial bestehender Vorgehensweisen im Unternehmen. Diese Hinweise (und die Normen an sich) müssen mit teilweise erheblichem Aufwand in die bestehenden und gelebten Prozesse integriert werden.
–	Auch die Handhabung neuer Technologien muss normenkonform in die Unternehmensprozesse eingebettet werden.

Abb. 1: Evolution der Medizingeräte und Erfolgsfaktoren

Diese Evolution der Medizingeräte ist sowohl Chance als auch Risiko. Durch ihre Innovationskraft sichern moderne Medizingeräte für die herstellende Firma Wettbewerbsvorteile und das Bestehen in einem sich schnell entwickelnden Markt. Das Risiko besteht in der Verbreitung unzureichend ausgereifter Produkte (z. B. unzureichendes Komplexitätsmanagement oder unzureichend verstandene Technologie), die zu meldepflichtigen Zwischenfällen an Patienten und letztlich auch zu finanziellen Schäden bis hin zur Gefährdung des gesamten Unternehmens führen kann.

Evolution der Entwicklungsmethoden
Zum Wohle des Patienten müssen die bestehenden Chancen innovativer Medizingeräte genutzt werden. Dies darf nur auf der Basis der Minimierung ihrer Risiken geschehen. Diese Risiken ergeben sich gleichsam auch aus den Erfolgsfaktoren innovativer Medizingeräte im Rahmen ihrer Evolution. Die Erfolgsformel für Hersteller lautet: „Evolution der Medizingeräte” nur mit „Evolution der Entwicklungsmethoden”.