09303 Die Rolle des Sponsors bei der klinischen Prüfung

Klinische Prüfungen
Klinische Prüfungen sind ein zentrales Element, um die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen von Medizinprodukten systematisch nachzuweisen. Sie sind gesetzlich verankert in der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie in der internationalen Norm ISO 14155 und bilden damit einen Kernbaustein für die Konformitätsbewertung und die Marktüberwachung.

Sponsor
Im Mittelpunkt steht der Sponsor: Nach ISO 14155 ist das die Person, Organisation oder das Unternehmen, das die Verantwortung und Haftung für die Initiierung, Finanzierung und Durchführung der klinischen Prüfung trägt. In der Regel ist das der Medizinproduktehersteller. Nur selten übernehmen Prüfärzte selbst diese Rolle – etwa bei sogenannten Investigator Initiated Trials (IITs). Unabhängig davon, wer Sponsor ist, bleiben die Aufgaben und Verantwortlichkeiten stets dieselben.

Funktionen
Der Sponsor kann einzelne Funktionen – etwa Monitoring, Datenmanagement oder Dokumentation – an externe Partner wie ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) übertragen. Doch die oberste Verantwortung für Qualität, Integrität und regulatorische Konformität der klinischen Prüfung verbleibt immer beim Sponsor.

Phasen
Zur besseren Struktur lassen sich klinische Prüfungen in zwei Phasen gliedern: Die Planung und die Durchführung. Beide Phasen bringen unterschiedliche Prozesse und Anforderungen mit sich, die im Folgenden näher beleuchtet werden – mit besonderem Fokus auf der Rolle und der Verantwortung des Sponsors.

Die Rolle des Sponsors ist zentral für jede klinische Prüfung. Er trägt die Gesamtverantwortung für die Planung, Finanzierung, Durchführung und Berichterstattung – unabhängig davon, ob einzelne Aufgaben an externe Dienstleister delegiert werden. Während die MDR den Sponsor im Rahmen der regulatorischen Anforderungen verortet, liefert die ISO 14155 eine präzise Definition (s. 2.1). In der Praxis ist der Sponsor fast immer der Hersteller des Medizinprodukts. Nur selten übernehmen Prüfärzte selbst diese Rolle, etwa bei den sogenannten Investigator Initiated Trials (IITs). Grundsätzlich gilt: Die Verantwortung für Qualität, Integrität und Regelkonformität der klinischen Prüfung verbleibt immer beim Sponsor.

Nach ISO 14155 ist der Sponsor eine Einzelperson, ein Unternehmen, eine Institution oder Organisation, die die Verantwortung und Haftung für die Initiierung und Durchführung einer klinischen Prüfung sowie für deren Finanzierung übernimmt. Damit wird deutlich, dass der Sponsor nicht nur der Auftraggeber, sondern auch der Garant für die wissenschaftliche und ethische Integrität der Prüfung ist. Die MDR präzisiert diese Rolle: In Anhang XV wird festgelegt, dass der Sponsor

Zu seinen Kernaufgaben zählen darüber hinaus das Monitoring, die Auswertung und Berichterstellung sowie die Archivierung aller prüfungsrelevanten Unterlagen. Diese müssen jederzeit den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung gestellt werden können.

In der überwiegenden Zahl der Fälle ist der Hersteller des Prüfprodukts gleichzeitig auch der Sponsor. Das ist naheliegend, da die klinische Prüfung für ihn ein zentrales Instrument darstellt, um Sicherheit, Leistung und Nutzen seines Produkts zu belegen – sei es vor der CE-Kennzeichnung im Rahmen der Konformitätsbewertung oder als Teil der klinischen Nachbeobachtung (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) nach der Markteinführung.

Verantwortungen
Der Begriff „Sponsor” bezieht sich nicht nur auf die Aufgabe, die Finanzierung zu leisten, bzw. zu testende Produkte bereitzustellen. Der Sponsor muss neben der Sicherstellung der Finanzierung auch die regulatorischen Anforderungen der MDR und ISO 14155 erfüllen, für Monitoring und Berichterstellung sorgen und die Integrität der klinischen Prüfung gewährleisten. Der Hersteller trägt dabei die Verantwortung für

Zwar kann er bestimmte Aufgaben – etwa das Monitoring oder das Datenmanagement – an ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) auslagern, doch die oberste Verantwortung verbleibt stets bei ihm.

Eine besondere Form stellen die Investigator Initiated Trials dar. Hier handelt es sich um klinische Prüfungen, die nicht vom Hersteller, sondern von einem Prüfer oder einer Prüfstelle aus eigenem wissenschaftlichem Interesse initiiert werden. Im Bereich der Medizinprodukte sind IITs vergleichsweise selten, können aber bei spezifischen Fragestellungen zur Anwendung bereits zugelassener Produkte von Bedeutung sein. In solchen Fällen übernehmen die Prüfer selbst die Rolle des Sponsors – mitsamt aller damit verbundenen Pflichten. Sie müssen die Finanzierung sichern, die regulatorischen Anforderungen der MDR und ISO 14155 erfüllen, für Monitoring und Berichterstellung sorgen und die Integrität der klinischen Prüfung gewährleisten. Damit gilt auch hier: Unabhängig davon, wer Sponsor ist, die Gesamtverantwortung bleibt unteilbar bei ihm.

Die Planung ist die Grundlage jeder klinischen Prüfung. In dieser Phase werden nicht nur die wissenschaftlichen und methodischen Eckpunkte festgelegt, sondern auch die organisatorischen und regulatorischen Rahmenbedingungen geschaffen. Das Ziel ist es, eine belastbare und regelkonforme Studie vorzubereiten, die valide Daten liefert und zugleich die Sicherheit der Studienteilnehmer gewährleistet. Die MDR definiert die Anforderungen an klinische Prüfungen sowohl im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens (Art. 62 ff.) als auch bei bestimmten klinischen Prüfungen im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung (Art. 74). Die ISO 14155 ergänzt dies, indem sie die methodischen Standards für Studiendesign, Prüfpläne, Dokumentation und Verantwortlichkeiten festlegt.