10102 Checkliste zum Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Medizinprodukte nach der Verordnung (EU) 2017/745
von:
Medizinprodukte müssen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Bezug auf Auslegung, Herstellung sowie mitgelieferte Information und damit für die Sicherheit, Anwendbarkeit, Funktion und Kennzeichnung gemäß Anhang I der MDR erfüllen. Die Sicherheits- und Leistungsanforderungen beziehen sich auf Patienten, Anwender und Dritte. Der Hersteller muss die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen für alle neuen und bereits in Verkehr gebrachten Produkte darlegen und pflegen.
Zu jedem Medizinprodukt muss eine technische Dokumentation (gemäß Anhang II MDR) erstellt und über die reale Produktlebenszeit hinaus aufrechterhalten werden.
Der Nachweis, ob die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sind, muss in dieser technischen Dokumentation enthalten sein.