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Von der Idee bis zur CE-Kennzeichnung und darüber hinaus

Beginnend bei der Marktrecherche über die Produktentwicklung und Konformitätsbewertung bis hin zu Re-Design und Abkündigung beschreibt der „CE-Routenplaner“ den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts

Schneller, sicherer und wirtschaftlicher Entwicklungsprozess

Im Zentrum steht die strukturierte Produktentwicklung bei paralleler Betrachtung von Risikomanagement, Usability und Klinischer Bewertung. Aktuelles Anwenderwissen, innovative Praxisbeispiele und bewährte Arbeitshilfen versetzen Sie in die Lage, die Entwicklung Ihres Medizinprodukts schnell, regelkonform und effizient zu gestalten.

Regulatorische Bestimmungen: Bleiben Sie up to date

Die regulatorischen Bestimmungen für Medizinprodukte sind komplex und im steten Wandel. Der „CE-Routenplaner“ hat die Entwicklungen im Blick und liefert Ihnen regelmäßig die nötigen Informationen, die sie zur Umsetzung der Anforderungen brauchen.


Die Top-Themen der letzten Updates

Das sind die Themenblöcke


Die Topthemen der letzten Updates

Statistische Versuchsplanung (DoE) von Andreas Gerber
  • Schritt-für-Schritt erklärt: Vorteile, Ziele, Herausforderungen, Durchführung
  • Verschiedene Testmethoden im Test - anhand eines Praxisbeispiels

Die klinische Bewertung als Teil des Qualitätsmanagements von Jens-Uwe Hagenah
  • Wie Sie die klinischen Bewertung in das Qualitätsmanagementsystem und den Entwicklungszyklus des Medizinprodukts einbetten
  • Welche Vorteile das Verfahren bietet

Risikominderung bei höhenverstellbaren Liegen von Christian Werner, Stefan Otto und Georg Nischalke-Fehn
  • Neu entwickeltes Verfahren zur Bewertung von Schutzmechanismen
  • Exemplarische Vorgehensweise zur Risikobeurteilung

Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz – Das sollten Sie wissen von Matthias Miesbeck
  • Welche Unternehmen betroffen sind
  • Welche Pflichten es beinhaltet und wie Sie sie digital und rechtssicher umsetzen können

In-silico-Methoden im Zulassungsprozess von Ann-Kathrin Carl und David Hochmann
  • Die Markteinführung neuer Produkte kann durch die computergestützte Modellierung und Simulation (CMS) erheblich beschleunigt werden, ohne die Patientensicherheit negativ zu beeinflussen.

PMCF-Aktivitäten zur Datenerhebung von Daniela Penn
  • Dieser Beitrag beschreibt verschiedenen Aktivitäten im Rahmen der Methoden und Verfahren, um klinische Daten zur Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten zu sammeln.

Klassifizierung von IT-Security-Risiken von Hans Christian Wenner
  • Wie Sie einen Schaden bemessen und nachvollziehbar dokumentieren können

Human-centred Design als Erfolgsfaktor – über die Norm hinaus von Matthias Hölzer-Klüpfel und Franziska Schätzlein
  • Eine Kombination aus „Gebrauchstauglichkeitsorientiertem Entwicklungsprozess“ nach IEC 62366-1 und „Human-centred Design“ kann zu richtig guten und erfolgreichen Produkten führen

Kombinierte Usability-Studien von Michaela Kauer-Franz
  • Die Anforderungen der MDR bedeuten nicht zwingend, dass für jedes Produkt eine rundum neu aufgezogene Usability-Studie benötigt wird.
  • Dieser Beitrag zeigt Möglichkeiten auf, den Evaluierungsprozess für Medizinprodukte zeiteffizienter zu gestalten und damit auch Kosten zu sparen.

Produktabkündigung: Was bleibt, ist die Verantwortung von Jörg Stockhardt
  • Mit dem Ende der Belieferung des Markts endet die Verantwortung des Herstellers keineswegs - Die Pflicht, den Markt zu beobachten, bleibt bestehen.

Struktur der Technischen Dokumentation von Diana Hohage
  • Modifizierte Struktur mit umfangreichen Tipps und Tricks


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