15201 Die EN ISO 13485:2016 – Interpretation der Anforderungen
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Die EN ISO 13485 ist eine Norm für ein Qualitätsmanagementsystem, spezifisch für die Anforderungen regulatorischer Zwecke der Medizinprodukteindustrie.
Der Beitrag – aufgebaut als eigenständige Broschüre – richtet sich an die legalen Hersteller von Medizinprodukten sowie die an der Lieferkette beteiligten Unternehmen (z. B. Zulieferer, Lohnfertiger, Private Label Manufacturer, EU-Repräsentanten etc.). Insbesondere ist sie interessant für Personen, die an der Implementierung und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems sowie an der Vorbereitung der Zertifizierung nach EN ISO 13485:2016 beteiligt sind (z. B. Geschäftsführung, Qualitätsmanagementbeauftragte, interne Auditoren etc.). Arbeitshilfen: von: |
Die Broschüre interpretiert und erläutert die Anforderungen der EN ISO 13485:2016, gibt Erstanwendern eine Einführung und dient im Weiteren bei spezifischen Fragestellungen als Nachschlagewerk.[
Die13485.pdf]
Die13485.pdf]Sie vermittelt das Verständnis für die Anforderungen der Norm und macht die Schnittstellen zu einzelnen Abteilungen erkennbar. Außerdem veranschaulicht sie anhand von Praxisbeispielen, in welcher Form die Anforderungen der Norm erfüllt werden können.
