15013 EMEA-Staaten: Überblick über die Zulassungssysteme
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Für viele Med-Tech-Firmen sind vor allem die Türkei, Russland, die Ukraine, Ägypten, Saudi-Arabien und die Vereinigten Arabischen Emirate „Emerging Markets”. Der Beitrag stellt aktuelle Trends des Marktzugangs für Medizinprodukte in ausgewählten Ländern in Europa, Afrika und dem Nahen/Mittleren Osten und den damit verbundenen regulatorischen Herausforderungen vor. von: |
1 Einführung
Die Region „Europa-Naher/Mittlerer Osten-Afrika” (EMEA) ist durch eine Vielzahl von Kulturen, Sprachen und regulatorischen Anforderungen gekennzeichnet. Die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte stellte bis zum 25.05.2021 einen großen Beitrag zur Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen der 27 Mitgliedsstaaten dar. Auch die drei EWR-Vertragsstaaten (Island, Norwegen, Liechtenstein) haben ihren Beitrag geleistet, indem sie die neue Konzeption und die damit verbundene CE-Kennzeichnung als Voraussetzung für das Inverkehrbringen der Medizinprodukte in dem gesamten Europäischen Wirtschaftsraum nach dieser und nach den anderen beiden EU-Richtlinien zu Medizinprodukten (90/385/EWG und 98/79/EG) eingeführt hatten.
Seit dem 26.05.2021 und wurden die Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG durch die EU-Verordnung 2017/745 (MDR) ersetzt. Die Richtlinie 98/79/EWG wird ein Jahr später durch die Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR). Sowohl MDR und IVDR traten bereits 2017 in Kraft. Die Verordnungen gelten für alle Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU).
2 Regularien in der EU
Vereinheitlichung durch MDR
Eine große Herausforderung stellt die ständig wachsende Anzahl von Ländern dar, die eine nationale Registrierung der Medizinprodukte verlangen, die in das jeweilige Land importiert werden sollen. Der Hintergrund dafür ist nachvollziehbar: Die nationalen Behörden wünschen sich eine hohe Transparenz bezüglich der Medizinprodukte, die im jeweiligen Land vertrieben werden. So haben in der EU beispielsweise Italien mit seinem „Repertorio” und auch Frankreich, Ungarn, Spanien und Polen jeweils eine nationale Registrierung zur Voraussetzung für das Inverkehrbringen der jeweiligen Medizinprodukte in ihrem Land gemacht. Dies wird nun ebenfalls durch MDR und IVDR vereinheitlicht.
Eine große Herausforderung stellt die ständig wachsende Anzahl von Ländern dar, die eine nationale Registrierung der Medizinprodukte verlangen, die in das jeweilige Land importiert werden sollen. Der Hintergrund dafür ist nachvollziehbar: Die nationalen Behörden wünschen sich eine hohe Transparenz bezüglich der Medizinprodukte, die im jeweiligen Land vertrieben werden. So haben in der EU beispielsweise Italien mit seinem „Repertorio” und auch Frankreich, Ungarn, Spanien und Polen jeweils eine nationale Registrierung zur Voraussetzung für das Inverkehrbringen der jeweiligen Medizinprodukte in ihrem Land gemacht. Dies wird nun ebenfalls durch MDR und IVDR vereinheitlicht.
