15010 Regulatorische Vorgaben für die CE-Kennzeichnung
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Was für Anforderungen muss ein Produkt erfüllen, um als Medizinprodukt in der EU vertrieben werden zu dürfen? Die EU besteht aus 28 Mitgliedstaaten. Um in der EU Medizinprodukte unkompliziert vertreiben zu können, wird mit der angebrachten CE-Kennzeichnung die Konformität mit den jeweils geltenden Anforderungen belegt. Dieser Beitrag vermittelt das Verständnis für die Voraussetzungen, die zur Anbringung eines CE-Kennzeichens auf einem Medizinprodukt führen. von: |
1 Einführung
Die CE-Kennzeichnung ist für viele Produkte verpflichtend. Sie ist ein Hinweis darauf, dass das Produkt geprüft wurde, bevor es in Verkehr gebracht wurde, und es den gesetzlichen Anforderungen der EU zur Gewährleistung von Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umweltschutz entspricht.
Medizinprodukte, die bisher nach dem nationalen MPG und nun über die Verordnung (EU) 2017/745 [1] über Medizinprodukte (MDR) in einem Mitgliedstaat der EU in Verkehr gebracht werden, sind in allen Mitgliedstaaten verkehrsfähig.
Definition MDR
Die gemäß MDR in der EU verkehrsfähigen Medizinprodukte sind oft an der CE-Kennzeichnung („CE” bedeutet „Conformité Européenne”) zu erkennen. Sie kennzeichnet Produkte, die zum Verkehr innerhalb der EU freigegeben sind. Die CE-Kennzeichnung ist sozusagen als „Reisepass” für diese Produkte zu verstehen. Die MDR definiert die CE-Kennzeichnung wie folgt: „CE-Konformitätskennzeichnung” oder „CE-Kennzeichnung” bezeichnet eine Kennzeichnung, durch die ein Hersteller angibt, dass ein Produkt den einschlägigen Anforderungen genügt, die in dieser Verordnung oder in anderen Rechtsvorschriften der Union über die Anbringung der betreffenden Kennzeichnung festgelegt sind.”
Die gemäß MDR in der EU verkehrsfähigen Medizinprodukte sind oft an der CE-Kennzeichnung („CE” bedeutet „Conformité Européenne”) zu erkennen. Sie kennzeichnet Produkte, die zum Verkehr innerhalb der EU freigegeben sind. Die CE-Kennzeichnung ist sozusagen als „Reisepass” für diese Produkte zu verstehen. Die MDR definiert die CE-Kennzeichnung wie folgt: „CE-Konformitätskennzeichnung” oder „CE-Kennzeichnung” bezeichnet eine Kennzeichnung, durch die ein Hersteller angibt, dass ein Produkt den einschlägigen Anforderungen genügt, die in dieser Verordnung oder in anderen Rechtsvorschriften der Union über die Anbringung der betreffenden Kennzeichnung festgelegt sind.”
