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15002 Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR): praktische Auswirkungen für Hersteller

„Mit der Einführung der neuen IVDR müssen Medizinprodukteunternehmen ihre Regulierungs- und Compliance-Strategien neu bewerten und sicherstellen, dass sie eine effektive Implementierung planen. Das Whitepaper von Maetrics ist für Unternehmen, die Geräte im Rahmen der IVD-Klassifizierung herstellen unverzichtbar. Es skizziert die Schlüsselpunkte der Veränderung und Führung aus ihrer langjährigen Erfahrung. Die Herausforderung der neuen Regulierung kann auch als eine Chance gesehen werden, operative und kommerzielle Verbesserungen zu bringen. In diesem Beitrag wird beschrieben, wie IVDR für den Geschäftserfolg implementiert und gleichzeitig die Compliance sichergestellt wird.” [1]
von:
Einführung
Überarbeitung
Nach einem langwierigen und herausfordernden politischen Prozess wurde endlich eine Einigung über die neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) erzielt, die am 5. April 2017 vom Europäischen Parlament angenommen und am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde.
Diese neue Verordnung trägt die Bezeichnung VERORDNUNG (EU) 2017/746 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission.
Der bestehende Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika hat seine Vorzüge gezeigt, ist aber in den letzten Jahren auch in die Kritik geraten ... Mit dieser Überarbeitung sollen diese Mängel und Abweichungen beseitigt und die Patientensicherheit weiter gestärkt werden. Es sollte ein solider, transparenter und nachhaltiger Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika geschaffen werden, der ,zweckdienlich’ ist.” (Seite 1 der neuen Verordnung).

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