12210 Was bringt das Medical Device Single Audit Program (MDSAP)?
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Das Ziel des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ist ein gemeinsames globales Programm für die Prüfung und Überwachung der Herstellung von Medizinprodukten, um ihre Sicherheit auf internationaler Ebene zu verbessern. Mit dem Ende der Probezeit wurde das Programm nun offiziell in fünf Ländern eingeführt. Hersteller sollten sich deshalb möglichst bald über die neuen regulatorischen Maßnahmen informieren. von: |
1 Einführung
Gemeinsames globales Programm
Bereits vor zehn Jahren hat das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) mit der Vorbereitung für das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) begonnen. Ziel war es, ein gemeinsames globales Programm für die Prüfung und Überwachung der Herstellung von Medizinprodukten zu schaffen, um ihre Sicherheit auf internationaler Ebene zu verbessern. Mit dem Ende der Probezeit wurde das Programm nun offiziell in fünf Ländern eingeführt. Hersteller sollten sich deshalb möglichst bald über die neuen regulatorischen Maßnahmen informieren.
Bereits vor zehn Jahren hat das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) mit der Vorbereitung für das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) begonnen. Ziel war es, ein gemeinsames globales Programm für die Prüfung und Überwachung der Herstellung von Medizinprodukten zu schaffen, um ihre Sicherheit auf internationaler Ebene zu verbessern. Mit dem Ende der Probezeit wurde das Programm nun offiziell in fünf Ländern eingeführt. Hersteller sollten sich deshalb möglichst bald über die neuen regulatorischen Maßnahmen informieren.
Einheitliches Auditprogramm
Im Kern fördert das MDSAP die stärkere Angleichung von regulatorischen Ansätzen und technischen Anforderungen und ermöglicht die Konsistenz und Transparenz unterschiedlicher Programme. Es geht darum, dass das MDSAP ein einheitliches Auditprogramm verwalten und überwachen wird. Dadurch können unterschiedliche Anforderungen mehrerer Rechtsordnungen auf einmal erfüllt werden. Die Strategie des MSDAP wird dementsprechend offiziell als die „gemeinsame Nutzung von behördlichen Ressourcen für die Verwaltung eines effizienten, effektiven und nachhaltigen Auditprogramms” definiert, „das sich auf die Überwachung der Qualitätsmanagementsysteme des Medizinprodukteherstellers konzentriert”. [1]
Im Kern fördert das MDSAP die stärkere Angleichung von regulatorischen Ansätzen und technischen Anforderungen und ermöglicht die Konsistenz und Transparenz unterschiedlicher Programme. Es geht darum, dass das MDSAP ein einheitliches Auditprogramm verwalten und überwachen wird. Dadurch können unterschiedliche Anforderungen mehrerer Rechtsordnungen auf einmal erfüllt werden. Die Strategie des MSDAP wird dementsprechend offiziell als die „gemeinsame Nutzung von behördlichen Ressourcen für die Verwaltung eines effizienten, effektiven und nachhaltigen Auditprogramms” definiert, „das sich auf die Überwachung der Qualitätsmanagementsysteme des Medizinprodukteherstellers konzentriert”. [1]
Zu den Ländern, die an diesem Piloten teilnehmen, gehören Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA), Brasiliens Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Health Canada, die US Food and Drug Administration (FDA) und das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlstand (MHLW). Organisationen für die Auditierung (AO), die vom MDSAP anerkannt werden, können eine einzige Aufsichtsprüfung eines Medizinprodukteherstellers durchführen, der die geltenden Anforderungen der Regulierungsbehörden erfüllt.
