12010 Änderungen an CE-gekennzeichneten Medizinprodukten
Strategien zur gezielten Weiterentwicklung und ihre Konsequenzen
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Hersteller von Medizinprodukten bewegen sich in einem stark reglementierten Umfeld. Anhand der Weiterentwicklung von Intraokularlinsen wird gezeigt, welche Änderungen meldepflichtig sind und welche weiteren Konsequenzen Änderungen im Weiterentwicklungsprozess haben können. von: |
1 Einführung
Im Vergleich zu Arzneimitteln ist der Lebenszyklus von vielen Medizinprodukten (MP) relativ kurz. Kaum betritt eine Version eines Medizinprodukts den Markt, wird sie bald wieder von einer aktuelleren Version abgelöst.
Da sich Hersteller von Medizinprodukten in einem stark reglementierten Umfeld bewegen, müssen sie sich mit den im Prozess der Weiterentwicklung unvermeidbaren Änderungen am Medizinprodukt beschäftigen. Am Beispiel der Weiterentwicklung von Intraokularlinsen wird dies deutlich (s. Abschn. 4).
2 Der Lebenszyklus eines Medizinprodukts
Am Anfang des Produktlebenszyklus stehen die Idee und das Konzept für ein Medizinprodukt. Der Entwicklungsplan wird erstellt. Aus diesem Konzept und basierend auf dem Entwicklungsplan wird ein Prototyp entwickelt, der schließlich im Rahmen der Verifizierung (präklinische Phase) eine Reihe von sogenannten Verifizierungstests durchläuft, um schließlich als fertiges Produkt in der Validierungsphase den Beweis anzutreten, dass dieses tatsächlich die angestrebten klinischen Leistungsmerkmale und den klinischen Nutzen erfüllt und sicher ist.
