11020 Konformitätsbewertungsverfahren
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Die Hersteller von Medizinprodukten (MP) und In-vitro-Diagnostika (IVD) können für ihre jeweiligen Produkte unterschiedliche Varianten der Konformitätsbewertungsverfahren anwenden. Neben diesen Varianten werden in diesem Artikel ebenfalls die entsprechenden Besonderheiten der einzelnen Verfahren beschrieben und ihre Anwendbarkeit auf die jeweiligen Medizinprodukte erläutert, um die Vorteile des jeweiligen Verfahrens für das entsprechende Produkt erkennen und nutzen zu können. von: |
In diesem Artikel werden die unterschiedlichen Varianten der Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte beschrieben, die der Hersteller von Medizinprodukten für das jeweilige Produkt anwenden kann. Es werden die entsprechenden Besonderheiten der einzelnen Verfahren vorgestellt und ihre Anwendbarkeit auf die jeweiligen Medizinprodukte erläutert, um die Vorteile des jeweiligen Verfahrens für das entsprechende Produkt erkennen und nutzen zu können.
1 Konformitätsbewertungsverfahren – allgemeiner Überblick über die Varianten
Konformitätsbewertungsverfahren und Risikoklasse
Die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten erfolgt je nach EG-Richtlinie unter Verwendung unterschiedlicher Konformitätsbewertungsverfahren in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse des entsprechenden MP. Es findet eine Bewertung und Feststellung der Übereinstimmung von MP mit den Grundlegenden Anforderungen statt. Zu den Grundlegenden Anforderungen zählt man:
Die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten erfolgt je nach EG-Richtlinie unter Verwendung unterschiedlicher Konformitätsbewertungsverfahren in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse des entsprechenden MP. Es findet eine Bewertung und Feststellung der Übereinstimmung von MP mit den Grundlegenden Anforderungen statt. Zu den Grundlegenden Anforderungen zählt man:
| • | Sicherheit, |
| • | technische Leistung, |
| • | medizinische Leistung. |
Verfahren abhängig von EG-Richtlinie
Entsprechend den EG-Richtlinien der 2017 eingeführten EU Medizinprodukteverordnung Medical Device Regulation (MDR) und In-Vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) gibt es unterschiedliche Verfahren, die Konformität der Produkte zu untersuchen und zu bestätigen. Die Verfahren sind abhängig von der Klassifizierung/Einteilung des jeweiligen MP. Für unterschiedliche Klassen bzw. Einteilungen werden unterschiedliche Varianten von Konformitätsbewertungsverfahren vorgegeben, aus denen der Hersteller des MP das für ihn sinnvollste Verfahren auswählen kann.
Entsprechend den EG-Richtlinien der 2017 eingeführten EU Medizinprodukteverordnung Medical Device Regulation (MDR) und In-Vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) gibt es unterschiedliche Verfahren, die Konformität der Produkte zu untersuchen und zu bestätigen. Die Verfahren sind abhängig von der Klassifizierung/Einteilung des jeweiligen MP. Für unterschiedliche Klassen bzw. Einteilungen werden unterschiedliche Varianten von Konformitätsbewertungsverfahren vorgegeben, aus denen der Hersteller des MP das für ihn sinnvollste Verfahren auswählen kann.
