In diesem Beitrag werden die verschiedenen Phasen der klinischen Bewertung nach der MDR, MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 sowie der einschlägigen MDCG-Dokumente beschrieben und Schritt für Schritt interpretiert.

In einem weiteren Abschnitt wird besprochen, wie die Aktualisierung der klinischen Bewertung im Lebenszyklus und der Prozess des PMCF ablaufen, wann es einen Bedarf für eine PMCF-Studie gibt, wie der Plan zur klinischen Nachbeobachtung aussieht, welche PMCF-Aktivitäten es gibt, wie der Bericht zur klinischen Nachbeobachtung geschrieben wird und wie die Interaktion mit der Überwachung im Risikomanagement und anderen Aktivitäten des PMS koordiniert werden sollte.

Dieser Beitrag ist der dritte Teil von dreien, in denen ein Weg aufgezeigt wird, die klinische Bewertung von der Produktidee beginnend vorzubereiten und in den Entwicklungsprozess einzubinden. Damit können Sie

– sich Doppelarbeit ersparen– Lücken und Inkonsistenzen zwischen den Ergebnissen von Risikomanagement und klinischer Bewertung vermeiden– Projektrisiken durch fehlende klinische Daten vermeiden– ungeplante klinische Prüfungen vermeiden– den Stand der Technik und die nicht-klinische Verifikation nutzen.Teil 3 behandelt die Durchführung und Dokumentation der klinischen Bewertung sowie die klinische Bewertung in der Marktphase (Stichwort Post-Market Clinical Follow-up – PMCF).

Arbeitshilfen:

MDCG 2020-6: Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices

MDCG 2020-5: Guidance on clinical evaluation – Equivalence

Checkliste Prozess Klinische Bewertung

von:

Jens-Uwe Hagenah

1 Durchführung und Dokumentation der klinischen Bewertung

In diesem Abschnitt wird besprochen, was klinisch zu bewertende Eigenschaften sind, welche Kriterien bei der Identifikation eine Rolle spielen, wie sich dies auf die Anforderungen des Anhangs I MDR abbilden, wie der erforderliche Umfang bestimmt werden kann, wie klinische Daten behandelt werden, welche Rolle der Stand der Technik spielt, wie sich klinische Daten sortieren lassen, wie der Bericht zu klinischen Bewertung geschrieben wird und wie die Kongruenz zum Bericht über das Risikomanagement sichergestellt wird,

1.1 Phasen der klinischen Bewertung nach MDR und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

In Anhang XIV.1. MDR werden die Schritte zur Durchführung einer klinischen Bewertung in fünf Absätzen beschrieben. Sie stimmen mit den Phasen 0 bis 4 der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 überein (s. Arbeitshilfe). MDCG 2020-6.6 ergänzt dies.[

MEDDEV_2_7-1_rev4.pdf]

Tabelle 1 zeigt eine Gegenüberstellung.[

MDCG_2020-6.pdf]

Tabelle 1: Phasen der klinischen Bewertung der MDR, MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und MDCG 2020-6, Gegenüberstellung

MDR Anhang XIV 1. und 4.

MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

MDCG 2020-6

Planung

6.1:

Planung

b)	Ermittlung der klinischen Daten

1.	Ermittlung der klinischen Daten

6.2:	Ermittlung der klinischen Daten

c)	Beurteilung der klinischen Daten

2.	Beurteilung der klinischen Daten

6.3:	Beurteilung der klinischen Daten

d)	Erzeugung neuer klinischer Daten

Anhang A2: Zusätzliche klinische Prüfungen

6.4:	Erzeugung neuer klinischer Daten

e)	Analyse aller Daten

3.	Analyse aller Daten

5.6	Analyse aller Daten

4.	Dokumentation im CER

Keine Angabe

MDCG 2020-6 Anhang II führt eine Liste von Punkten auf, die bei der Erstellung des Plans zur klinischen Bewertung abweichend von Anhang XIV.1.a) MDR zu berücksichtigten sind, wenn es Produkte betrifft, die bereits vermarktet wurden. Die Tabelle 2 stellt beide Anforderungen gegenüber.

Tabelle 2: Gegenüberstellung der Anforderungen an den Plan der klinischen Bewertung gemäß MDR (englische Versionen zur besseren Vergleichbarkeit)

Anhang XIV.1.a) MDR

MDCG 2002-6 Anhang II

•	an identification of the general safety and performance requirements that require support from relevant clinical data;

•	an identification of the GSPR that require support from relevant clinical data.

•	a specification of the intended purpose of the device;

•	a specification of the intended purpose of the device.

•	a clear specification of intended target groups with clear indications and contra-indications;

•	a clear specification of intended target groups with clear indications and contraindications.

•	a detailed description of intended clinical benefits to patients with relevant and specified clinical outcome parameters;

•	a detailed description of intended clinical benefits to patients with relevant and specified clinical outcome parameters.

•	a strategy to identify, analyse and assess alternative treatments

•	a specification of methods to be used for examination of qualitative and quantitative aspects of clinical safety with clear reference to the determination of residual risks and side-effects;

•	a specification of methods to be used for examination of qualitative and quantitative aspects of clinical safety with clear reference to the determination of residual risks and side-effects;

•	an indicative list and specification of parameters to be used to determine, based on the state of the art in medicine, the acceptability of the benefit-risk ratio for the various indications and for the intended purpose or purposes of the device;

•	an indicative list and specification of parameters to be used to determine, based on the state of the art in medicine, the acceptability of the benefit-risk ratio for the various indications and for the intended purpose or purposes of the device.

•	an indication how benefit-risk issues relating to specific components such as use of pharmaceutical, non-viable animal or human tissues, are to be addressed

•	an indication how benefit-risk issues relating to specific components such as use of pharmaceutical, non- viable animal or human tissues, are to be addressed

•	a strategy and methodology to identify, analyse and appraise all relevant available clinical data in light of the changed definition for clinical data.

•	evidence for equivalence, if clinical data from an equivalent device is included in the clinical evaluation.

•

a definition of the required level of clinical evidence, which shall be appropriate in view of the characteristics of the device and its intended purpose (Hier sei auf die Fußnote 60 der MDCG 2020-6 hingewiesen, die fordert: „and a clinical assessment of failure modes associated with the device”. Diese Forderung stellt die Autoren der klinischen Bewertung vor große Herausforderungen, denn sie setzt ein Verständnis des Begriffs „failure mode” aus dem Risikomanagement voraus. Auch ist es eine klassische Aufgabe des Risikomanagements, das Versagen eines Gerätes oder einer Funktion zu untersuchen.)

•	a strategy and methodology to systematically collect, summarise and assess post market surveillance data to demonstrate continuing safety and performance, and to what extent complaints with regards to safety and performance have been observed with the legacy devices.

•

a clinical development plan indicating progression from exploratory investigations, such as first-in-man studies, feasibility and pilot studies, to confirmatory investigations, such as pivotal clinical investigations, and a PMCF as referred to in Part B of this Annex with an indication of milestones and a description of potential acceptance criteria;

Der Vergleich beider Anforderungen zeigt, dass MDCG 2020-6 eine Liste von Strategien und Methode fordert, die in der MDR keine Entsprechung haben.

MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 beschreibt den Prozess der klinischen Bewertung bildlich (s. Abb. 1) als einen Ablauf in Phasen (Stages im Original).

Die Entsprechungen der MDR und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 zeigt Tabelle 7. Falls auf die Erklärungen zurückgegriffen werden muss oder die Besonderheiten von MDCG 2020-6 angewendet werden, so können die vorstehenden Tabellen bei der Zuordnung helfen.

Abb. 1: Phasen der klinischen Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

1.2 Plan für die klinische Bewertung

Siehe hierzu Anhang XIV.1.a) MDR und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 Stage 0.

Für die Aufstellung des Plans siehe Kapitel 10322, 12. Darüber hinaus sind noch weitere Angaben hilfreich, wie sie als besondere Produkteigenschaften beschrieben werden (s. Kap. 10321, 9). Dies sind die in den folgenden Unterabschnitten beschriebenen Eigenschaften.

1.2.1 Identifikation der besonderen Produkteigenschaften

In diesem Abschnitt geht es um die Produkteigenschaften Risikoklasse, Innovationsgrad, klinische Funktionen, medizinisches Wissen und das Verständnis der Funktion (Blackbox, Whitebox) (s. Kap. 10321, 9, in dem die genannten Begriffe eingeführt und erläutert werden).

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