10301 Trend-Reporting
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Hersteller von Medizinprodukten sind im Rahmen der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) dazu verpflichtet, gemäß Artikel 88 MDR Trends zu melden. Hier geht es nicht um die Meldepflicht von schwerwiegenden Vorkommnissen gemäß Artikel 87 und 89 MDR, sondern um Trendbeobachtungen zu nicht schwerwiegenden Vorkommnissen oder erwarteten unerwünschten Nebenwirkungen, die eine erhebliche Auswirkung auf die Nutzen-Risiko-Analyse des Medizinprodukts haben könnten.
Dieser Beitrag beschreibt, was genau sich hinter dieser Trendmeldung verbirgt und wie diese bestmöglich umzusetzen ist. Außerdem wird ein Praxisbeispiel gegeben. von: |
1 Einführung
Definition
Die EU-Verordnung 2017/745 (MDR) definiert im Rahmen des Prozesses der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) in Kapitel VII, Abschnitt 2 und Artikel 88 (1) MDR die Meldung von Trends folgendermaßen:
Die EU-Verordnung 2017/745 (MDR) definiert im Rahmen des Prozesses der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) in Kapitel VII, Abschnitt 2 und Artikel 88 (1) MDR die Meldung von Trends folgendermaßen:
„Die Hersteller melden über das in Artikel 92 genannte elektronische System jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen, die eine erhebliche Auswirkung auf die Nutzen-Risiko-Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 8 haben könnten und die zu Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen führen oder führen könnten, die in Anbetracht des beabsichtigten Nutzens nicht akzeptabel sind. Ob ein Anstieg signifikant ist, bestimmt sich aus dem Vergleich mit der Häufigkeit oder Schwere solcher Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt oder der betreffenden Kategorie oder Gruppe von Produkten, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums zu erwarten und in der technischen Dokumentation und den Produktinformationen angegeben ist.
Der Hersteller legt im Rahmen des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 84 fest, wie die Vorkommnisse gemäß Unterabsatz 1 zu behandeln sind und welche Methodik angewendet wird, um jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades dieser Vorkommnisse festzustellen; ferner legt er darin den Beobachtungszeitraum fest.”
Deutliche Mehranforderung
Das geht deutlich über die bisherigen Anforderungen zur Meldung von sicherheitsrelevanten Vorkommnissen hinaus und stellt die Hersteller nun vor neue Herausforderungen.
Das geht deutlich über die bisherigen Anforderungen zur Meldung von sicherheitsrelevanten Vorkommnissen hinaus und stellt die Hersteller nun vor neue Herausforderungen.
2 Erhebung nicht schwerwiegender Vorkommnisse – Methoden und Verfahren
Im Rahmen der Trendmeldung geht es nun nicht mehr um nur schwerwiegende und somit meldepflichtige Vorkommnisse, sondern um einfache Vorkommnisse, die in Artikel 2 (64) MDR wie folgt definiert werden: „’Vorkommnis’ bezeichnet eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder eine unerwünschte Nebenwirkung.”
Wie kommt ein Hersteller nun an solche Informationen? Denn diese werden nicht in Sicherheitsdatenbanken eingetragen, sind also im Rahmen der bisher üblichen PMS-Aktivitäten bezüglich der Sicherheitsdatenbankensuche nicht zu finden. Hier bietet das Qualitätsmanagementsystem (QMS) des Herstellers gemäß MDR und ISO 13485 mit den Prozessen der Kundenrückmeldungen und Reklamationen aber schon eine fundierte Basis. Denn über
