10010 Medizinproduktehaftung – Die Technische Dokumentation im Rückruf- und Haftungsszenario
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Im Zusammenhang mit der Haftung für fehlerhafte Medizinprodukte (und natürlich der Vermeidung von Haftungsszenarien) kommen der Technischen Dokumentation verschiedene Rollen zu. Dieser Beitrag gibt einen Überblick zu den Grundlagen der Produkthaftung und erläutert wesentliche Fragen der haftungsrechtlichen Verantwortung für die Technische Dokumentation, insbesondere der Haftung für sogenannte Instruktionsfehler, sowie die Rolle der Technischen Dokumentation bei der Abwehr von Haftungsansprüchen. Ziel ist es, für wichtige Aspekte der Haftungsvermeidung von Anfang an zu sensibilisieren und Hinweise zum richtigen Umgang mit der Technischen Dokumentation im Falle einer Produktkrise zu geben. von: |
1 Die Technische Dokumentation im Haftungsrecht
In diesem Kapitel können und sollen Sie nicht (auch noch) zum Produkthaftungsrechtler ausgebildet werden. Sie sollen allerdings dafür sensibilisiert werden, welche Zusammenhänge zwischen der von Ihnen miterstellten Technischen Dokumentation für ein Medizinprodukt und einer möglichen Produkthaftung bestehen. Hierbei geht es zum einen darum, durch ein fehlerhaftes Produkt hervorgerufene Verletzungen durch Schadensersatz und Schmerzensgeld auszugleichen. Zum anderen geht es um die – wirtschaftlich oft weitaus gravierenderen – Kosten für präventive Produktrückrufe und sonstige Sicherheitsmaßnahmen.
Begriffsbestimmung
Das Haftungsrecht kennt den Begriff der Technischen Dokumentation nicht. All das, was Sie von der ersten Produktidee bis zur Marktphase unter Technischer Dokumentation verstehen, wird haftungsrechtlich differenziert betrachtet und in unterschiedliche juristische Kategorien einsortiert. Welche Rolle einem bestimmten Dokument im Haftungsszenario zukommt, hängt zunächst vor allem davon ab, ob es sich um rein betriebsinterne Unterlagen handelt oder ob diese nach außen an potenzielle Kunden, Fachanwender, Patienten oder Überwachungsbehörden gerichtet sind.
Das Haftungsrecht kennt den Begriff der Technischen Dokumentation nicht. All das, was Sie von der ersten Produktidee bis zur Marktphase unter Technischer Dokumentation verstehen, wird haftungsrechtlich differenziert betrachtet und in unterschiedliche juristische Kategorien einsortiert. Welche Rolle einem bestimmten Dokument im Haftungsszenario zukommt, hängt zunächst vor allem davon ab, ob es sich um rein betriebsinterne Unterlagen handelt oder ob diese nach außen an potenzielle Kunden, Fachanwender, Patienten oder Überwachungsbehörden gerichtet sind.
Interne Unterlagen betreffen die gesamte Produktakte zu Entwicklung, Konstruktion, Fertigung und Qualitätssicherung, insbesondere im Rahmen der Konformitätsbewertung. Nur beispielhaft sind etwa zu nennen die Produktbeschreibung inklusive geplanter Varianten, Konstruktions- und Fertigungszeichnungen, Konstruktionsberechnungen, Lasten- und Pflichtenhefte im Verhältnis zu Zulieferern, Risiko-Nutzen-Bewertungen, Ergebnisse von Produktprüfungen usw. Hierher gehört auch die Dokumentation von Erkenntnissen aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der klinischen Nachbeobachtung und der technischen Lösungen für einmal identifizierte Produktprobleme. Sämtliche Unterlagen der Produktakte stellen in einem späteren Haftungsprozess mögliche Beweismittel für die Erfüllung der Sorgfaltspflichten des Herstellers bei Konstruktion, Fertigung, Instruktion und Produktbeobachtung dar.
