10003 Internationale Zulassung von Medizinprodukten
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Neben der Zulassung von Medizinprodukten in Europa spielt für viele Hersteller von Medizinprodukten auch die internationale Zulassung eine wichtige Rolle. Der Markt für Medizinprodukte ist weltweit durch eine große Zahl von nationalen und internationalen Vorschriften und Normen stark reglementiert. Die gesetzlichen Anforderungen sind komplex und von Region zu Region verschieden.
Dieser Beitrag setzt sich mit den verschiedenen Regularien zur Zulassung in den dominierenden, internationalen Märkten der USA, Kanadas, Japans und Chinas auseinander. Aber auch ein weiterer wichtiger Markt einschließlich der Zulassungsbedingungen für Medizinprodukte wird betrachtet: Südamerika (mit dem Beispiel Brasilien). von: |
1 Einführung
Globaler Markteintritt
Viele Medizinproduktehersteller sind bereits international auf Märkten wie beispielsweise der USA vertreten. Die europäischen Bestrebungen im Hinblick auf die Schließung der Schere bei regulatorischen Anforderungen auf EU-regulierten Märkten und dem FDA-regulierten Markt der USA wird zunehmend Realität durch Anpassungen hinsichtlich europäischer Normen wie beispielsweise die DIN EN ISO 13485, die Einführung der MDR, aber auch der Zusammenschluss einiger Länder, um viele Audits und Inspektionen durch die Behörden verschiedener Länder in einem zu vereinen: Dabei handelt es sich um das Medical Device Single Audit Program MDSAP, zu dem die Länder USA, Kanada, Brasilien, Japan und Australien gehören und bei dem der Anforderungskatalog stark auf der ISO 13485:2016 basiert.
Viele Medizinproduktehersteller sind bereits international auf Märkten wie beispielsweise der USA vertreten. Die europäischen Bestrebungen im Hinblick auf die Schließung der Schere bei regulatorischen Anforderungen auf EU-regulierten Märkten und dem FDA-regulierten Markt der USA wird zunehmend Realität durch Anpassungen hinsichtlich europäischer Normen wie beispielsweise die DIN EN ISO 13485, die Einführung der MDR, aber auch der Zusammenschluss einiger Länder, um viele Audits und Inspektionen durch die Behörden verschiedener Länder in einem zu vereinen: Dabei handelt es sich um das Medical Device Single Audit Program MDSAP, zu dem die Länder USA, Kanada, Brasilien, Japan und Australien gehören und bei dem der Anforderungskatalog stark auf der ISO 13485:2016 basiert.
Australien wird im weiteren Verlauf nicht näher betrachtet, da sich die europäischen und australischen regulatorischen Anforderungen wie die Klassifizierung und das Konformitätsverfahren für Medizinprodukte sehr ähneln. Die regulatorischen Anforderungen wie die Klassifizierung und das Konformitätsverfahren für Medizinprodukte in Australien basieren hauptsächlich auf der GHTF-Richtlinie. Im Gegensatz zu Europa benötigt man in Australien keine Benannte Stelle. Der Hersteller kann einen Sponsor benennen und über diesen das Produkt von der australischen Behörde zertifizieren lassen.
Die Kenntnis der derzeitigen regulatorischen Zulassungsvoraussetzungen und -anforderungen ist deshalb für alle Medizinproduktehersteller eine grundlegende Voraussetzung, die ihre Medizinprodukte international in den Verkehr bringen möchten oder es bereits tun.
