09003 Validierung von Softwarewerkzeugen
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Die ISO-Norm 13485:2016 verlangt die Validierung von Prozessen und Werkzeugen, die bei der Entwicklung von Medizinprodukten eingesetzt werden. Dies gilt auch bei der Entwicklung von medizinischer Software. Der Hersteller muss die Eignung der eingesetzten Softwarewerkzeuge vor dem ersten Gebrauch bestätigen. Leider kann man allein durch Messungen nicht überprüfen, ob ein Softwarewerkzeug in der angegebenen Toleranz korrekt funktioniert. Vielmehr sind ein geeigneter Validierungsplan und eine passende Validierungsstrategie nötig. Über das „Wie” einer Werkzeugvalidierung macht die ISO 13485 keine Aussagen. Hier hilft ein Blick in die ISO/TR 80002-2 „Validierung von Software zur Verwendung in der Qualitätssicherung für medizinische Geräte”. Dieser Technical Report beschreibt einen Prozess, wie ein Softwarewerkzeug zu bewerten und zu validieren ist. von: |
1 Validierung in der Medizintechnik
Hersteller von Medizinprodukten müssen eingesetzte Werkzeuge validieren. Das fordert die internationale Norm ISO 13485 „Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke”. Mit der aktuell geltenden Ausgabe 2016 der Norm wird im Vergleich zur vorherigen Version präziser dargestellt, welche Softwarewerkzeuge zu validieren sind. Das betrifft Werkzeuge, die für das Qualitätsmanagementsystem, zur Produktions- und Dienstleistungserbringung oder für die Überwachung und Messung von Anforderungen eingesetzt werden. Die ISO 13485 definiert zusätzlich, dass die Validierung dem Risiko, das mit der Software verbunden ist, angepasst werden muss. Wie diese Validierung erfolgen soll, darüber gibt die Norm keinen Aufschluss.
Ganz allgemein versteht man unter Validierung den objektiven Nachweis, dass ein Prozess, ein Produkt oder ein System für den beabsichtigten Gebrauch geeignet ist.
Softwarewerkzeuge
Bei der Herstellung von Hardware lässt sich das noch verhältnismäßig einfach durchführen. Bei einem mechanischen Messschieber etwa kann man leicht kontrollieren, ob die gemessene Distanz, mit einer gewissen Toleranz, der Wirklichkeit entspricht. Das dabei eingesetzte Prüfmittel muss ebenfalls validiert sein. Ein Medizinprodukt besteht aber meist nicht nur aus Hardware, sondern enthält oft auch Software – oder die Software ist das Medizinprodukt – zu deren Entwicklung Softwarewerkzeuge eingesetzt werden. Diese Werkzeuge sind nicht so leicht zu validieren. Außerdem muss im Rahmen der Validierung auch das mit der Software verbundene Risiko bestimmt werden.
Bei der Herstellung von Hardware lässt sich das noch verhältnismäßig einfach durchführen. Bei einem mechanischen Messschieber etwa kann man leicht kontrollieren, ob die gemessene Distanz, mit einer gewissen Toleranz, der Wirklichkeit entspricht. Das dabei eingesetzte Prüfmittel muss ebenfalls validiert sein. Ein Medizinprodukt besteht aber meist nicht nur aus Hardware, sondern enthält oft auch Software – oder die Software ist das Medizinprodukt – zu deren Entwicklung Softwarewerkzeuge eingesetzt werden. Diese Werkzeuge sind nicht so leicht zu validieren. Außerdem muss im Rahmen der Validierung auch das mit der Software verbundene Risiko bestimmt werden.
