08301 Klinische Bewertung von Medizinprodukten
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Im Rahmen der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten konnten Sie in den letzten Jahren beobachten, dass das Thema „klinische Daten” immer weiter in den Fokus gerückt ist.
Einerseits liegt das an Fällen, bei denen Hochrisikoprodukte ohne ausreichende klinische Daten CE-gekennzeichnet wurden, und andererseits am Trend, die Medizinprodukte-Regularien denen der Arzneimittel-Anforderungen anzunähern.
Klinische Bewertungen dienen neben der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen jedoch auch ganz praktischen Zwecken. Zum richtigen Zeitpunkt durchgeführt, profitieren Sie als Hersteller davon und sparen Kosten. Arbeitshilfen: von: |
1.1 Evolution der Anforderungen?
Der regulatorische Rahmen, der die klinischen Daten umgibt, wurde in den Jahren seit Einführung der Medizinprodukterichtlinie und des darauffolgenden Medizinproduktegesetzes stetig weiterentwickelt – und verschärft.
Historie
Bereits 1993 wurde mit der EN 540 die erste Norm zum Thema klinische Prüfungen von Medizinprodukten veröffentlicht, in der erste Anforderungen beschrieben wurden. Im selben Jahr erschien die Richtlinie 93/42/EWG und es folgte deren Umsetzung in den Mitgliedstaaten in die nationalen Gesetze. (Anmerkung: Auf die Leistungsbewertung/Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika (IVD) wird in diesem Artikel nicht explizit eingegangen.)
Bereits 1993 wurde mit der EN 540 die erste Norm zum Thema klinische Prüfungen von Medizinprodukten veröffentlicht, in der erste Anforderungen beschrieben wurden. Im selben Jahr erschien die Richtlinie 93/42/EWG und es folgte deren Umsetzung in den Mitgliedstaaten in die nationalen Gesetze. (Anmerkung: Auf die Leistungsbewertung/Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika (IVD) wird in diesem Artikel nicht explizit eingegangen.)
Schnell zeigte sich, dass die Richtlinie beim Thema klinische Daten sehr unterschiedlich ausgelegt wurde und eine Arbeitsgruppe der Europäischen Kommission wurde ins Leben gerufen. Ziel: die Erarbeitung einer Leitlinie für klinische Bewertungen. 2003 wurde diese unter dem Titel MEDDEV 2.7.1 veröffentlicht. Neben der Leitlinie für klinische Bewertungen gibt es eine ganze Reihe weiterer MEDDEV-Dokumente, die allesamt keinen gesetzlich bindenden Charakter haben. Die MEDDEV-Leitlinien sollten den Herstellern, Benannten Stellen und Behörden dabei helfen, die Richtlinie einheitlich zu interpretieren und anzuwenden.
