07114 Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Teil 2
Anforderungen aus ISO 22442-2 [1]
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Tierische Gewebe und deren Derivate werden vielfältig für die Herstellung von Medizinprodukten verwendet. So können diese tierischen Ausgangsstoffe das Medizinprodukt selbst darstellen (z. B. Herzklappen oder Gefäße), zum Coating (z. B. Heparin) oder im Herstellungsprozess verwendet werden (z. B. fötales Kälberserum, Enzyme, Talg).
In Ergänzung zum Teil 1 des Beitrags, der sich mit dem Risikomanagement für diese Produkte befasst, liegt der Schwerpunkt des Teils 2 auf der Kontrolle der Beschaffung, Gewinnung und Verarbeitung (inklusive Lagerung und Transport) des Ausgangsmaterials. von: |
1 Medizinprodukte unter Verwendung tierischer Ausgangsstoffe und deren Derivate – Kontrolle der Beschaffung, Gewinnung und Verarbeitung
Beschaffung, Gewinnung, Verarbeitung
Viele moderne Medizinprodukte enthalten Materialien tierischen Ursprungs. Der Internationale Standard ISO 22442 beinhaltet Anforderungen an die Hersteller dieser Klasse von Medizinprodukten.
Viele moderne Medizinprodukte enthalten Materialien tierischen Ursprungs. Der Internationale Standard ISO 22442 beinhaltet Anforderungen an die Hersteller dieser Klasse von Medizinprodukten.
Nachdem im ersten Beitrag zu diesem Standard die Anforderungen an das Risikomanagement und die Einbindung in den allgemeinen Risikomanagementprozess nach ISO 14971 behandelt worden sind, befasst sich dieser Beitrag mit dem Teil 2 der ISO-22442-Serie.
Dabei liegt der Fokus dieses Teils auf der Beschaffung, Gewinnung und Verarbeitung der Ausgangsstoffe. Explizit sind Lagerung und Transport miteingeschlossen. In-vitro-Diagnostika sind auch bei diesem Teil nicht im Scope.
