07110 Erfahrungen bei der Erstellung von Software als Medizinprodukt – Tipps zur Umsetzung der DIN EN 62304
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Im Rahmen dieses Beitrags werden gesammelte Erfahrungen bei der Implementierung der DIN EN 62304 dargestellt sowie aus diesen Erfahrungen abgeleitete Tipps für die praktische Umsetzung gegeben.
Aus einer Vielzahl an begleiteten Projekten (variierende Firmengröße, Firmenphilosophie, Art und Umfang der Software-Projekte) wird versucht, eine daraus abgeleitete „Good Practice” zu vermitteln, als Unterstützung des Lesers bei der Erstellung von Software als Medizinprodukt bzw. der Implementierung der damit verbundenen Prozesse und Vorgehensweisen.
DIN EN 62304
VDE 0750-101:2007-03:2007-03 – Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse (IEC 62304:2006)
Deutsche Fassung EN 62304:2006 von: |
1 Einleitung
Wie bereits im Abstract dargestellt sollen im Rahmen dieses Beitrags die gesammelten Erfahrungen des Autors bei der Implementierung der DIN EN 62304 (nachfolgend als 62304 bezeichnet) dargestellt sowie aus diesen Erfahrungen abgeleitete Tipps für die praktische Umsetzung gegeben werden.
Zwar konnte durch die unterschiedlichsten Gegebenheiten vor Ort (Firmengröße, Firmenphilosophie, Art und Umfang der Software-Projekte) ein guter Querschnitt über die tatsächlichen Anforderungen ermittelt werden, doch es kann keine Garantie dafür übernommen werden, dass die dargestellten Erfahrungswerte bzw. Vorgehensweisen in jedem Fall zum Erfolg führen.
Der Erfolg hängt – wie so oft – von den individuellen Faktoren ab, die sich naturgemäß stark unterscheiden.
