07030 Validierung prozessunterstützender Software-Werkzeuge
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In der Medizintechnik ist der Einsatz prozessunterstützender Werkzeuge nicht nur sinnvoll, sondern teilweise unabdingbar, um den gesetzlichen Anforderungen an den Entwicklungsprozess gerecht zu werden. Ein gutes Beispiel ist die Trace-Matrix, die ab einer bestimmten Anzahl von Anforderungen und Testfällen ohne unterstützende Software kaum noch manuell zu bewältigen ist.
Da Werkzeuge jedoch potenziell Einfluss auf die Produktqualität haben können, müssen sie validiert werden. In der Praxis hat sich hierfür eine workflow- und risikobasierte Vorgehensweise bewährt. Prozess-, Kritikalitäts- und Part-11-Compliance-Analysen legen dabei den zu prüfenden Funktionsumfang und die Testabläufe fest. Arbeitshilfen: von: |
1 Motivation
Die Fähigkeit, Werkzeuge zu verwenden, unterscheidet den Menschen, die Primaten und einige andere Tierarten wie z. B. Rabenvögel von weniger hoch entwickelten Lebensformen. Tatsächlich setzen wir diese Gabe gerne mit Intelligenz gleich. Während uns die Krähen, die mit einem Stöckchen Leckerbissen aus einer Röhre ziehen, jedoch noch beeindrucken [1], sind Werkzeuge im menschlichen Alltag völlig selbstverständlich geworden.
Entwicklungswerkzeuge
Werkzeuge erleichtern uns die tägliche Arbeit. In manchen Fällen ermöglichen sie diese Arbeit überhaupt erst. Wenn wir im Zusammenhang mit der Entwicklung medizinischer Geräte von „Werkzeugen” sprechen, meinen wir in der Regel Messgeräte oder Software-Applikationen. Manche dieser Entwicklungswerkzeuge sind uns selbstverständlich geworden. Wir sprechen davon, dass Testfälle „per Hand” geschrieben wurden, obwohl tatsächlich dafür Microsoft Word™ oder ein vergleichbares Programm verwendet wurde. Im Gegensatz zu einem Testmanagement-Werkzeug tritt der unterstützende Texteditor allerdings stark in den Hintergrund. Nichtsdestotrotz handelt es sich auch hier um ein „Werkzeug”.
Werkzeuge erleichtern uns die tägliche Arbeit. In manchen Fällen ermöglichen sie diese Arbeit überhaupt erst. Wenn wir im Zusammenhang mit der Entwicklung medizinischer Geräte von „Werkzeugen” sprechen, meinen wir in der Regel Messgeräte oder Software-Applikationen. Manche dieser Entwicklungswerkzeuge sind uns selbstverständlich geworden. Wir sprechen davon, dass Testfälle „per Hand” geschrieben wurden, obwohl tatsächlich dafür Microsoft Word™ oder ein vergleichbares Programm verwendet wurde. Im Gegensatz zu einem Testmanagement-Werkzeug tritt der unterstützende Texteditor allerdings stark in den Hintergrund. Nichtsdestotrotz handelt es sich auch hier um ein „Werkzeug”.
Werkzeuge müssen validiert werden. Dies gebietet nicht zuletzt der gesunde Menschenverstand. Wer eine alte Axt einsetzt, sollte sich unbedingt vorher vergewissern, dass der Axtkopf auch nach Jahren noch fest auf dem Stiel verankert ist. Wir sprechen hier ganz klar von einer risikominimierenden Maßnahme. Ebenso ist es mit Software-Applikationen. Auch hier müssen wir überprüfen, dass die Software im aktuellen Umfeld noch funktioniert und im jeweiligen Entwicklungsprozess eines Medizinprodukts eingesetzt werden kann.
