04302 Unique Device Identification (UDI)
Was Europa für die Erfüllung gesetzlicher Auflagen von den USA lernen kann
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Eine kontinuierliche Qualitätsverbesserung und -sicherstellung von Medizinprodukten ist aufgrund der enormen Diversität und Innovationskraft des Sektors Voraussetzung für einen qualitativ gesunden Markt. Für die qualitative Überwachung benötigt man ein internationales System: die Unique Device Identification (UDI).
Was die USA seit Jahren implementiert haben, gilt nun auch für Europa: Medizinprodukte müssen die einmalige Nummer tragen. Die Ausführungen des Beitrags sollen Medizinproduktehersteller, aber auch Großhändler unterstützen, sich auf die gesetzlichen Regularien vorzubereiten und sie zu erfüllen, stets unter der Frage: Was kann Europa von den USA lernen? von: |
UDI in Europa
Medizinische Geräte werden weltweit produziert, vertrieben und nachgefragt. Über 500.000 unterschiedliche Typen befinden sich auf dem Markt. Jährlich werden rund sechs bis acht Prozent der Verkäufe von Medizintechnik und zehn Prozent von In-vitro-Diagnostikum in Forschung und Entwicklung reinvestiert. Der jährliche Umsatz beträgt 110 Mrd. Euro [1]. Eine kontinuierliche Qualitätsverbesserung und -sicherstellung aufgrund der enormen Diversität und Innovationskraft des Sektors ist Voraussetzung für einen qualitativ gesunden Markt. Man benötigt ein konsistentes internationales System, das die Gesamtheit des Markts mit all seinen Produkten und Geräten qualitativ überwacht.
Medizinische Geräte werden weltweit produziert, vertrieben und nachgefragt. Über 500.000 unterschiedliche Typen befinden sich auf dem Markt. Jährlich werden rund sechs bis acht Prozent der Verkäufe von Medizintechnik und zehn Prozent von In-vitro-Diagnostikum in Forschung und Entwicklung reinvestiert. Der jährliche Umsatz beträgt 110 Mrd. Euro [1]. Eine kontinuierliche Qualitätsverbesserung und -sicherstellung aufgrund der enormen Diversität und Innovationskraft des Sektors ist Voraussetzung für einen qualitativ gesunden Markt. Man benötigt ein konsistentes internationales System, das die Gesamtheit des Markts mit all seinen Produkten und Geräten qualitativ überwacht.
An der Stelle setzt das System der einmaligen Produktnummer, die Unique Device Identification (UDI) an. Es dient der Identifizierung von Medizinprodukten gemäß ihrer Verwendung, Beschaffenheit sowie Distribution. Die zugrunde liegenden Ziele sind ein unproblematisches Funktionieren des Binnenmarkts von Medizinprodukten, die Verbesserung der Geschäftsprozesse und die Vergrößerung der Patienten- und Anwendersicherheit. Schon 2007 hatte die U.S. Food and Drug Administration (FDA) mit einer spezifischen Rechtsvorschrift für die UDI die Patientensicherheit zur strategischen Priorität erklärt. Knapp zehn Jahre später ist es auch in Europa so weit: Der Anwendungsbereich der UDI weitet sich durch einen europaweiten Standard der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) aus. Die gesamte Versorgungskette im Bereich Healthcare, von Herstellern und Lieferanten über Krankenhäuser und andere Gesundheitseinrichtungen bis zum Patienten, muss Medizinprodukte mit der einmaligen Nummer kenntlich machen. Die Folge: eine einheitliche Implementierung der UDI, die alle Akteure im europäischen Gesundheitswesen gleichermaßen betrifft. Das Ziel: medizintechnischen Skandalen aus der Vergangenheit ein Ende setzen, durchgängige Transparenz erreichen und gewährleisten, dass Medizinprodukte in Europa sicher, effizient und innovativ sind. Die Ausführungen des Beitrags sollen Medizinproduktehersteller, aber auch Großhändler unterstützen, sich auf die anstehenden gesetzlichen Regularien vorzubereiten und sie zu erfüllen.
Einleitung
Zum System UDI
Das Konzept der Unique Device Identification (UDI), ein System für die zweifelsfreie Identifikation von Medizintechnik und Medizinprodukten, ist kein unbekanntes. Es existiert bereits für den Export in die USA. Bereits am 24. September 2013 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine endgültige Regelung der UDI formuliert und dem US-Markt eine Reihe von Erfüllungsdaten auferlegt. Und auch in Europa gibt es mit dem Vereinigten Königreich einen Vorreiter in Sachen UDI. 2014 hat der National Health Service (NHS) eine eigene, unabhängige Version der UDI durch das Department of Health eProcurement erhoben. Obwohl das Beschaffungswesen den NHS dazu angetrieben hat, UDI einzuführen, lag das Ziel stets darin, „eine Reihe von Maßnahmen einzuleiten, um Transparenz und Effizienz in die Beschaffung des NHS zu bringen und die Patientensicherheit zu vergrößern.” Patienten, die beispielsweise ein Medizinprodukt implantiert bekommen, werden jegliche Informationen zum entsprechenden Implantat gereicht – von seinen Eigenschaften bis hin zu möglichen Vorkehrungen, die zu treffen sind. [2]
Das Konzept der Unique Device Identification (UDI), ein System für die zweifelsfreie Identifikation von Medizintechnik und Medizinprodukten, ist kein unbekanntes. Es existiert bereits für den Export in die USA. Bereits am 24. September 2013 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine endgültige Regelung der UDI formuliert und dem US-Markt eine Reihe von Erfüllungsdaten auferlegt. Und auch in Europa gibt es mit dem Vereinigten Königreich einen Vorreiter in Sachen UDI. 2014 hat der National Health Service (NHS) eine eigene, unabhängige Version der UDI durch das Department of Health eProcurement erhoben. Obwohl das Beschaffungswesen den NHS dazu angetrieben hat, UDI einzuführen, lag das Ziel stets darin, „eine Reihe von Maßnahmen einzuleiten, um Transparenz und Effizienz in die Beschaffung des NHS zu bringen und die Patientensicherheit zu vergrößern.” Patienten, die beispielsweise ein Medizinprodukt implantiert bekommen, werden jegliche Informationen zum entsprechenden Implantat gereicht – von seinen Eigenschaften bis hin zu möglichen Vorkehrungen, die zu treffen sind. [2]
