04100 KI im Medizinprodukt regulatorisch konform nutzen
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Künstliche Intelligenz (KI) und Maschinelles Lernen (ML) finden in Medizinprodukten zahlreiche Anwendungsmöglichkeiten. Dabei handelt es sich oft um Health Software (SWMD, SaMD), aber diese Technologie wird auch zunehmend in Geräten und Systemen (Embedded SW) eingesetzt. Die FDA hat in diesem regulatorischen Neuland bereits eine größere Anzahl an auf KI/ML-Technologie basierenden Medizinprodukten zugelassen, jedoch ist man in Europa etwas zurückhaltender. Der Artikel zeigt auf, was bei Medizinprodukten mit KI-/ML-Technologie regulatorisch zu berücksichtigen ist. Es geht um die Erweiterung des QM-Systems und seiner Prozesse, zusätzliche Aktivitäten in den Software-Lebenszyklusprozessen sowie bei der klinischen Bewertung und der Usability Evaluation. von: |
1 Regulatorische Anforderungen an KI-/ML-basierte Medizinprodukte
Der EU AI Act [1] steht kurz vor der Finalisierung, die US-FDA hat bereits Anfang 2021 einen „Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML) Software as a Medical Device Action Plan” [2] veröffentlicht und die Benannten Stellen haben Ende 2023 die Version 5 ihres Questionnaire „Artificial Intelligence (AI) in medical devices” [3] herausgegeben.
Es gibt eine Reihe von Normen zu künstlicher Intelligenz, die aber zum größten Teil medizintechnisch-unspezifisch sind:
| • | ISO/TR 24291:2021 – Health informatics, Applications of machine learning technologies in imaging and other medical applications |
| • | ISO/IEC 23894:2023 – Information technology – Artificial intelligence, Guidance on risk management |
| • | ISO/IEC TR 24027:2021 – Information technology – Artificial intelligence (AI), Bias in AI systems and AI aided decision making |
| • | ISO/IECTR 24028:2020 – Informationtechnology – Artificial intelligence, Overview of trustworthiness in artificial intelligence |
| • | ISO/IEC TR 29119-11:2020 – Software and systems engineering – Software testing, Part 11: Guidelines on the testing of AI-based systems |
| • | ISO/IEC TR 24029-1:2021 – Artificial Intelligence (AI) – Assessment of the robustness of neural networks, Part 1: Overview |
| • | ISO/IEC 24029-2:2023 – Artificial intelligence (AI) – Assessment of the robustness of neural networks, Part 2: Methodology for the use of formal methods |
| • | ISO/IEC 8183:2023 – Information technology – Artificial intelligence, Data life cycle framework |
| • | IEEE 2801-2022 – IEEE Recommended Practice for the Quality Management of Datasets for Medical Artificial Intelligence |
Damit sind in naher Zukunft im EU- und US-Markt das Zulassungsverfahren sowie die regulatorischen Anforderungen an die Prozesse und die Medizinprodukte halbwegs beschrieben.
2 Notwendige Anpassungen am QM-System und seinen Prozessen
Zulassungsfähige Medizinprodukte müssen dem Stand der Technik entsprechen. Dies stellt eine Herausforderung dar, wenn sich dieser permanent im Hintergrund weiterentwickelt. Das ist bedingt durch sich schnell verändernde Technologien und dementsprechend hinterhereilende regulatorische Anforderungen.
Daher muss der Prozess zur Aktualisierung der regulatorischen Anforderungen von einem jährlichen Zyklus auf mindestens einen quartalsbasierten Zyklus umgestellt werden und u. a. die folgenden Datenquellen bzgl. Ermittlung des Standes der Technik berücksichtigen:
