04012 Medizinprodukteentwicklung: frühzeitige Festlegung einer klinischen Strategie
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Die Entwicklung von Medizinprodukten ist ein hochkomplexer und regulierter Prozess, der von der ersten Idee bis zur Marktzulassung eine Vielzahl von Schritten umfasst. Eine der wichtigsten Säulen dieses Prozesses ist die klinische Strategie, die frühzeitig festgelegt werden muss, um den Weg durch die Entwicklung zu ebnen. Eine gut definierte klinische Strategie legt nicht nur die Richtung für präklinische und klinische Studien fest, sondern sorgt auch dafür, dass regulatorische Anforderungen und Sicherheitsaspekte frühzeitig berücksichtigt werden. Dieser Artikel beleuchtet die Bedeutung der klinischen Strategie in der Medizinprodukteentwicklung, beschreibt den Aufbau einer solchen Strategie und zeigt auf, welche Rolle sie bei der Identifikation von Risiken, der Datenerhebung und der Schließung klinischer Datenlücken spielt. von: |
1 Was ist die klinische Strategie?
Die klinische Strategie in der Entwicklung eines Medizinprodukts ist der umfassende Plan, der die klinische Bewertung des Produkts beschreibt. Sie definiert die Ziele der klinischen Untersuchungen, die Methoden zur Erhebung klinischer Daten und die Wege, über die ein Produkt Sicherheit, Wirksamkeit und Nutzen nachweist. Eine solide klinische Strategie ist daher entscheidend, um die klinische Forschung strukturiert und zielgerichtet zu planen und durchzuführen.
In der Medizinprodukteentwicklung bedeutet dies nicht nur die Planung klinischer Studien, sondern auch die Berücksichtigung von Regularien, Sicherheitsaspekten und der Nachweisführung über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg. Durch die Definition einer klinischen Strategie wird sichergestellt, dass alle notwendigen Schritte zur Erhebung der klinischen Evidenz durchdacht sind, was letztlich zur Marktzulassung beiträgt.
Kernstück der klinischen Strategie ist die Erstellung und regelmäßige Aktualisierung einer initialen klinischen Bewertung. Diese Bewertung erfordert eine sorgfältige Prüfung, welche spezifischen Daten und klinischen Beweise benötigt werden, um den Nutzen und die Risiken des Produkts zu belegen.
Basis für CEP
Die klinische Strategie bildet die Basis für den Clinical Evaluation Plan (CEP), der einen Clinical Development Plan (CDP) beinhaltet. Dieser CDP definiert detailliert, welche Daten und klinischen Nachweise für die Erstellung der klinischen Bewertung erforderlich sind und wie diese erhoben werden sollen. Dies umfasst sowohl die Planung und Durchführung von Studien vor der Markteinführung (wie First-in-man-Studien, Durchführbarkeitsstudien, Pilotstudien und pivotale klinische Prüfungen) als auch die fortlaufende Sammlung von Daten nach der Markteinführung durch Post-Market-Clinical-Follow-up(PMCF)-Maßnahmen.
Die klinische Strategie bildet die Basis für den Clinical Evaluation Plan (CEP), der einen Clinical Development Plan (CDP) beinhaltet. Dieser CDP definiert detailliert, welche Daten und klinischen Nachweise für die Erstellung der klinischen Bewertung erforderlich sind und wie diese erhoben werden sollen. Dies umfasst sowohl die Planung und Durchführung von Studien vor der Markteinführung (wie First-in-man-Studien, Durchführbarkeitsstudien, Pilotstudien und pivotale klinische Prüfungen) als auch die fortlaufende Sammlung von Daten nach der Markteinführung durch Post-Market-Clinical-Follow-up(PMCF)-Maßnahmen.
Relevanz für den Entwicklungsprozess
Eine klinische Strategie ist unverzichtbar, weil sie als Leitfaden für alle nachfolgenden Schritte im Entwicklungsprozess dient. Sie integriert regulatorische Anforderungen, klinische Risiken und die Evidenzanforderungen der Zielmärkte. Für Medizinprodukte ist es unerlässlich, dass sie die europäischen (MDR – Medical Device Regulation 2017/745) oder US-amerikanischen (FDA – Food and Drug Administration) Regularien erfüllen. Die frühzeitige Festlegung der klinischen Strategie hilft dabei, unnötige Verzögerungen und unerwartete Hürden in späteren Entwicklungsphasen zu vermeiden.
Eine klinische Strategie ist unverzichtbar, weil sie als Leitfaden für alle nachfolgenden Schritte im Entwicklungsprozess dient. Sie integriert regulatorische Anforderungen, klinische Risiken und die Evidenzanforderungen der Zielmärkte. Für Medizinprodukte ist es unerlässlich, dass sie die europäischen (MDR – Medical Device Regulation 2017/745) oder US-amerikanischen (FDA – Food and Drug Administration) Regularien erfüllen. Die frühzeitige Festlegung der klinischen Strategie hilft dabei, unnötige Verzögerungen und unerwartete Hürden in späteren Entwicklungsphasen zu vermeiden.
2 Aufbau einer klinischen Strategie
Die Entwicklung eines Medizinprodukts folgt typischerweise einem iterativen und gut strukturierten Prozess, der mehrere Phasen umfasst: von der ersten Konzeptphase über die präklinische und klinische Phase bis hin zur Marktzulassung und Überwachung nach der Markteinführung. Die klinische Strategie wird früh in diesem Prozess entwickelt und begleitet den gesamten Produktlebenszyklus.
Wichtige Schritte beim Aufbau einer klinischen Strategie sind:
| 1. | Definition der klinischen Ziele: Zunächst müssen klare Ziele festgelegt werden, was die klinischen Daten beweisen sollen, z. B. Sicherheit und Wirksamkeit. |
| 2. | Identifikation des klinischen Bedarfs: Welchen ungedeckten medizinischen Bedarf soll das Medizinprodukt abdecken? Diese Frage ist entscheidend, um das Potenzial und den Mehrwert des Produkts zu verstehen und zu kommunizieren. |
| 3. | Identifikation relevanter regulatorischer Anforderungen: Die Regularien variieren je nach Markt. Während in der EU die MDR den rechtlichen Rahmen für die klinische Bewertung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten bildet, folgen die USA den Anforderungen der FDA. Das Produkt muss sowohl in der Entwicklung als auch in der Bewertung diesen Standards entsprechen. |
| 4. | Klinische Prüfplanung (sofern notwendig): Planung und Gestaltung der klinischen Studien, einschließlich der Auswahl der richtigen Zielpopulation, des Studiendesigns und der Auswahl der zu messenden Endpunkte. |
Nachfolgend werden die methodische Strukturierung und die Inhalte einer solchen Strategie ausführlich erörtert. Die klinische Strategie ist ein umfassendes Konzept, das diverse Aspekte abdeckt, um letztlich fundierte Schlussfolgerungen bezüglich des Produkts zu ermöglichen.
2.1 Produktbeschreibung mit Zweckbestimmung
Zu Beginn der klinischen Strategie erfolgt die detaillierte Produktbeschreibung. Diese umfasst die Zweckbestimmung des Produkts, einschließlich der technischen Merkmale sowie der vorgesehenen Indikationen und Kontraindikationen. Darüber hinaus werden die Zielgruppen, also Patienten und Anwender, definiert. Diese erste Einordnung ist grundlegend, um das Produkt im medizinischen Kontext richtig zu positionieren und bildet die Basis für alle weiteren Schritte.
2.2 Spezifischer Entwicklungsprozess
Anschließend wird der spezifische Entwicklungsprozess für das Produkt aufgezeigt. Dabei werden die relevanten Leistungs- und Sicherheitsbestimmungen gemäß Anhang I der MDR berücksichtigt. Somit findet eine weitere Einordnung des Produkts statt, um dann die richtigen Schlüsse für das weitere Vorgehen daraus fundiert ziehen zu können.
2.3 Dokumente und Nachweise
Ein weiterer wesentlicher Bestandteil der klinischen Strategie ist die Definition der zu erstellenden Dokumente und der benötigten Nachweise gemäß Anhang II und III MDR für die technische Dokumentation des Produkts. Diese Dokumente umfassen insbesondere die notwendigen Dokumente und Testverfahren zur Verifizierung und Validierung des Produkts, da dies ggf. für die Entscheidung für die richtige Route der klinischen Bewertung von Bedeutung ist.
2.4 Bestimmung ähnlicher Produkte
Ein wichtiger Schritt innerhalb der klinischen Strategie ist die Bestimmung ähnlicher oder gegebenenfalls sogar äquivalenter Produkte. Diese Analyse ermöglicht es, bereits vorhandenes Wissen und Daten zu nutzen, um die Entwicklung und Bewertung des eigenen Produkts zu unterstützen. Durch den Vergleich mit ähnlichen Produkten oder Anwendungen im selben Anwendungsgebiet lässt sich besser abschätzen, welche klinischen Daten bereits vorhanden oder erforderlich sind und wie diese am besten erhoben werden können.
2.5 Literatur- und Sicherheitsdatenbankensuche
Die klinische Strategie umfasst dann natürlich eine Literatursuche sowie die Suche in Sicherheitsdatenbanken nach ähnlichen oder äquivalenten Produkten. Diese Recherche dient dazu, den aktuellen Stand der Technik (State of the Art) zu erfassen und sicherzustellen, dass alle relevanten klinischen Daten und Informationen über Sicherheitsaspekte und über ähnliche Anwendungen, das Anwendungsgebiet des Medizinprodukts etc. berücksichtigt werden.
