03103 Mythos Risikomanagement-Akte – Was alles reingehört
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Der Hersteller ist verpflichtet ein Risikomanagementsystem zu etablieren und aufrecht zu erhalten. Eines der Ergebnisse dieses Systems ist die sogenannte Risikomanagement-Akte. Sie umfasst alle Daten und Dokumente, die bei der Risikobetrachtung herangezogen worden bzw. entstanden sind.
Viele Hersteller betrachten die Risikomanagement-Analyse als die eigentliche RM-Akte. Dies wird den gesetzlichen und normativen Forderungen jedoch nicht gerecht. Gerade bei Zulassungsverfahren und Zertifizierungen führt dies immer wieder zu zeitintensiven Diskussionen.
Die RM-Akte ist mehr als die bloße Analyse der Gefahrensituationen.
Da der Gesetzgeber und auch die Normen keine differenzierten Angaben über die Inhalte einer RM-Akte machen, muss der Hersteller von seiner Seite aus die geeigneten Dokumente und deren Inhalte identifizieren. von: |
1 Einleitung
Norm verweist auf RM
Seit vielen Jahren muss jeder Hersteller einen RM-Prozess etablieren. Auch in der Verordnung 2017/745 MDR wird dies nicht nur bestätigt (Art. 10 Abs 2), sondern die bestehenden RM-Prozesse werden um diverse Aktivitäten erweitert. Während man bisher dem Glauben verfallen konnte, der interne RM-Prozess würde zur Minimierung der Risiken durch das entwickelte Produkt beitragen und der Pflegeaufwand reduziere sich mit der Serienfreigabe auf eine jährliche Marktbeobachtungsaktion, müssen nun noch viel mehr Daten erhoben werden. Zum Beispiel müssen nun explizit auch die der Herstellung nachgelagerten Phasen geplant und aufgezeichnet werden. Diese Erkenntnisse daraus müssen dokumentiert werden und in das Herstellungsverfahren einfließen.
Seit vielen Jahren muss jeder Hersteller einen RM-Prozess etablieren. Auch in der Verordnung 2017/745 MDR wird dies nicht nur bestätigt (Art. 10 Abs 2), sondern die bestehenden RM-Prozesse werden um diverse Aktivitäten erweitert. Während man bisher dem Glauben verfallen konnte, der interne RM-Prozess würde zur Minimierung der Risiken durch das entwickelte Produkt beitragen und der Pflegeaufwand reduziere sich mit der Serienfreigabe auf eine jährliche Marktbeobachtungsaktion, müssen nun noch viel mehr Daten erhoben werden. Zum Beispiel müssen nun explizit auch die der Herstellung nachgelagerten Phasen geplant und aufgezeichnet werden. Diese Erkenntnisse daraus müssen dokumentiert werden und in das Herstellungsverfahren einfließen.
Zum Nachweis der Einhaltung verschiedener Normanforderungen werden auch externe Prüfer von der Norm aufgefordert, eine „Einsichtnahme in die RM-Akte” durchzuführen.
Jede Norm beschreibt Dokumente und Abläufe, die in einer RM-Akte zu finden sein müssten. In welcher Form und in welcher Tiefe die dortigen Informationen vorhanden sein sollten, wird dagegen in keiner Norm differenziert. In den seltensten Fällen werden die Dokumente benannt. Die MDR versucht diese Lücken zu schließen, doch auch sie benennt nur Prozesse, die ein Hersteller etablieren muss, je nachdem welche Art von Produkt er herstellen will. Mit der Verordnung 2017/745 (MDR) werden zwar die Anforderungen an das RM System präzisiert. Aussagen zum Inhalt einer RM-Akte lassen sich jedoch auch hier nur indirekt finden.
