01005 Medizinprodukterecht und europäische Regularien
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Mit einem Überblick über die historische Entwicklung der Gesetzgebung zu Medizinprodukten und den entsprechenden Behörden und Institutionen wird mit diesem Text ein grundlegender Überblick über das Medizinprodukterecht in Europa gegeben. Beachtet werden dabei die bisherigen entsprechenden europäischen Richtlinien und die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) über Medizinprodukte. Es werden die Grundprinzipien der europäischen Gesetzgebung und die wesentlichen Rechtsgrundlagen und Interpretationshilfen beschrieben. von: |
1 Historische Einordnung
Abkommen von Lissabon
Das europäische Rechtssystem basiert auf einer Reihe von Staatsverträgen (Treaties), deren aktuellster das Abkommen von Lissabon aus dem Jahr 2009 darstellt.
Das europäische Rechtssystem basiert auf einer Reihe von Staatsverträgen (Treaties), deren aktuellster das Abkommen von Lissabon aus dem Jahr 2009 darstellt.
Artikel 288 dieses Abkommens definiert Rechtsverordnungen (Regulations), Richtlinien (Directives) und Entscheidungen (Decisions) als legal bindend für alle Mitgliedsländer. Ebenfalls dort definierte Empfehlungen (Recommendations) und Stellungnahmen (Opinions) sind jedoch nicht bindend.
Nationale Umsetzung
Europäische Richtlinien mussten, um in den Mitgliedstaaten wirksam zu werden, zunächst in nationales Recht umgesetzt werden. Dies ist bei der MDR und. IVDR nicht der Fall. Sie gelten in den Mitgliedstaaten der EU unmittelbar und müssen daher nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Gleichwohl werden umfängliche Anpassungen des nationalen Medizinprodukterechts notwendig sein.
Europäische Richtlinien mussten, um in den Mitgliedstaaten wirksam zu werden, zunächst in nationales Recht umgesetzt werden. Dies ist bei der MDR und. IVDR nicht der Fall. Sie gelten in den Mitgliedstaaten der EU unmittelbar und müssen daher nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Gleichwohl werden umfängliche Anpassungen des nationalen Medizinprodukterechts notwendig sein.
