Stellen Sie sich vor, auf einer Messe spricht Sie ein Meinungsbildner an und sagt Ihnen, dass seine Patienten immer ein Problem hätten, ihn zu kontaktieren, wenn die Therapie einen unerwünschten Verlauf nähme. Mit Nachfragen finden Sie heraus, dass es sich um Patienten handelt, die bei unzureichender Dosierung oder aber Verzögerungen der Verabreichung eines Medikaments in komatöse Zustände verfallen können. Sollte der Patient dann keine Hilfe in Form einer Fremdgabe des Medikaments erfahren, so kann er daran versterben.

Die Idee ist geboren! Ein Beeper, ein Notfallsensor mit Sender oder ein spezielles Mobiltelefon ... – Nun das wissen wir noch nicht. Im Moment kennen wir nur grob die Situation in der Hilfe angesagt ist. Nun gilt es, diese Situation, genauer zu ergründen. Es gilt herauszufinden, welche Patienten (Vorerkrankungen, Krankheitsbild, Alter, Geschlecht etc.) betroffen sind. Auch sind deren Lebensumstände wichtig, so berichtet besagter Mediziner, dass es sich hauptsächlich um Patienten in häuslicher Umgebung handelt, die sich die Medikation selbst applizieren.

Schon während alle Daten zum möglichen Markt und der möglichen Anwendung gesammelt werden, gärt natürlich der schöpferische Wille und es manifestiert sich langsam eine Produktidee (s. Kap. 02000) heraus. Mit den Daten der Erlössituation wurde klar, dass man mit einer Verordnung durch die Krankenkassen nicht wirklich rechnen kann. Also sollte das Produkt einen klar identifizierbaren Zusatznutzen bieten, um für Selbstzahler attraktiv zu sein.

Zudem wurde klar, dass die anzunehmende Hauptnutzergruppe wohl eher gehobenen Alters sein wird und in einem überschaubaren, aber gesicherten Wohlstand lebt. Zielgruppe (User Specification) sind also die sogenannten „Golden Agers”. Aus der vagen Idee wird nun immer mehr ein Mobiltelefon mit Notrufeinrichtung und großen, altersgerechten Bedieneinheiten. Bei der Suche nach möglichen Vergleichsprodukten kann man auch ganz klar Vergleichspreise definieren und eventuelle Zusatzfunktionen (Erinnerungsfunktionen zur Medikation oder gar eine regelmäßig angeforderte Bestätigung, die bei Nichterfolgen zur Benachrichtigung des Mediziners führt) werden offensichtlich, sobald man erste Risikobetrachtungen anstellt.

Mobiltelefone gibt es schon viele auf dem Markt. Warum soll der Patient ausgerechnet für unser Produkt sein gutes Geld ausgeben?

Ist die Entscheidung getroffen, ein solches Warngerät zur Marktreife zu bringen, fragt der Vertrieb nach, wann das Produkt auslieferfähig ist. Auch das Marketing will wissen, wann das Produkt vorgestellt werden soll und welche Leistungen und Features es wohl hat.

Beides wissen die Entwicklungsingenieure noch nicht. Ein Plan muss her, der allen Beteiligten Auskunft gibt, wann eine erste Leistungsdefinition vorliegt, wann diese beweisbar (Verifizierung s. Kap. 08000) und ab wann ein Verkauf oder erste Abgabe an einen ersten Patienten oder Fachanwender (s. Kap. 11000) erfolgen kann.

Es ist also raus, ein Mobiltelefon soll es werden mit ein ‚paar’ Sonderfunktionen.

Ganz so leicht ist das neue Produkt aber nicht entwickelt. Zuerst sollten wir noch wissen, was die vorhersehbaren Anwender von dem Telefon erwarten. So können wir sicher sein, dass ein älterer Patient keineswegs ein kompliziertes User Interface bei seinem Telefon haben will. Auch ist die Notwendigkeit zu integrierten Musik-Aufnahme- oder Wiedergabesystemen nicht sehr groß. Dagegen sollte die Notruffunktion auch ohne Sehhilfe erkennbar und bedienbar sein, eventuell sogar bei Dunkelheit.

Wir sammeln zusammen mit Anwendern deren Anforderungen an das Produkt in einem Dokument, dem Lastenheft (s. Kap. 05000). Dabei sollte auch definiert werden, was die Entscheidungs- bzw. Akzeptanzkriterien der potenziellen Anwender bei der Produktauswahl und Produktanwendung sein werden.

Viel weiter sind wir damit noch nicht! Zwar wissen wir jetzt, was der Patient will, aber nun gilt es, dem Softwareentwickler zu sagen, was sein Modul können muss. Das gleiche erwarten die Hardwarekonstukteure und nicht zuletzt auch die Fertigungsingenieure.

Nun muss definiert werden, wie die Notruffunktion wirklich ausgelegt werden muss. Es soll ein Taster mit signalroter rutschfester Oberfläche sein, der mindestens 3 mm in die Gehäuseoberfläche eingelassen ist. Auch der Tasterhub und die Druckkraft werden auf Basis der zur Verfügung stehenden Daten über die User-Group definiert und im Pflichtenheft (s. Kap. 06000) dokumentiert.

So kommen wir zu technischen, also messbaren Angaben, die die Ingenieure dann in den nächsten Schritten umsetzen können.

Bis jetzt haben wir viel Papier beschrieben, aber das wirklich Interessante, das Trial & Error des eigentlichen Entwicklungsgeschäfts, blieb bisher aus. Das kommt jetzt (s. Kap. 07000)

Jetzt weiß der Software-Entwickler, wann welche Signale von dem Patienten erwartet werden, und kann diese programmieren. Es ist ihm bekannt, dass das Signal des Notfalltasters Vorrang hat vor allen anderen Operationen des Mobiltelefons, und er kann das so in die Workflows aller Funktionen einbauen.

Ähnlich geht es dem Gehäusebauer, dem nun bekannt ist, welche Materialanforderungen (z. B. Biokompatibilität) nötig werden und wie groß und schwer das Gehäuse sein darf. Auch die benötigten Tasten, deren Beschriftung, Gestaltung und Größe etc. sind ihm definiert.

Das erste Notfalltelefon liegt vor uns! Es funktioniert auch fast so gut, wie wir es uns vorgestellt haben. Das Gehäuse ist noch nicht aus dem Serienwerkzeug gefallen und auch die Platine ist noch manuell bestückt, aber wir haben ein Produkt.

Jetzt folgt die Umsetzung in die Serienfertigung. Aber Vorsicht: Wissen doch erfahrene Verfahrenstechniker, dass oft zwischen Prototypen und in Serie hergestellten Produkten Welten liegen. Waren die Gehäuse bei dem Prototypen-Telefon noch nach Rapid Prototyping ohne Formtrennmittel erzeugt, so können in der Serienfertigung Leitfähigkeiten, Biokompatibilität und auch die Bruchstabilität wesentlich differieren.

Die Produktionsanlage ist störungsfrei durchgelaufen und die erste Produktionsserie wird in den Händen gedreht. Auch die Vertriebsmitarbeiter sind in heller Aufregung und machen schon die Musterkoffer auf. – Der Markt wartet! Wie schnell können wir liefern?

Jeder kennt die Situation, aber das Produkt ist noch kein Produkt. Noch haben wir die Produktkonformität (s. Kap. 11000) nicht vollständig nachgewiesen.

So das noch nicht entwicklungsbegleitend passiert ist, müssen wir nun nachweisen, dass der Notruftaster wirklich signalrot ist, die richtige Größe hat, nicht schwerer geht als geplant, nicht unbeabsichtigt ausgelÎst wird etc.

Die gesamten zuvor festgelegten Spezifikationen müssen verifiziert werden (s. Kap. 08000). Es können verschiedenste Mittel je nach Spezifikation genutzt werden. So gehören hier Usability-Tests, technische Tests aber auch präklinische Untersuchungen zu den normalen Mitteln.

Ist dann nachgewiesen, dass das Telefon immer so laut Alarm gibt, wie wir es technisch spezifiziert haben, müssen wir nur noch beweisen, dass der Patient und das Notfallpersonal es auch in kritischen Situationen hören. So können wir uns Situationen vorstellen, z. B. in der überfüllten S-Bahn, wo es dem etwas gehandicapten Patienten schwerfallen könnte, das Signal wie gewünscht wahrzunehmen. Genau diese Situationen sind es, die wir in der Design-Validierung (s. Kap. 09000) nachstellen werden. Bewiesen wird damit die Tauglichkeit des Produkts für die reale Anwendung.

Eigentlich ist jetzt alles erledigt. Der Vertrieb wartet ungeduldig auf die fertigen Produkte, das Marketing hat das neue Produkt schon angekündigt und die Ingenieure mögen es nicht mehr sehen. Dennoch fehlt noch ein wesentlicher Schritt für das Notfall-Mobiltelefon: die Konformitätserklärung im Rahmen der Konformitätsbewertung.

Die Erfüllung der Produktanforderungen ist bewiesen. Nun muss die Organisation zeigen, was sie kann. Je nach Produktklasse muss ein Qualitätsmanagementsystem und ein Konformitätsbewertungsverfahren (s. Kap. 11000) vorgewiesen werden. Ist das alles erledigt und die Behörde als auch Benannte Stelle informiert, kann die Konformitätserklärung von der verantwortlichen Person auf der Basis des Risikomanagements und der Klinischen Bewertung freigegeben werden.

Anlässe gibt es genug, um Änderungen am Design durchzuführen; lassen Sie es nur die Abkündigung eines Bauteils oder aber unseres Kunststoffgranulats für das Gehäuse sein. Schon sind wir wieder mitten drin im Entwicklungs- bzw. Änderungsprozess (s. Kap. 12000). Einfach ändern ist nicht opportun, denn wir wissen aus dem ersten Entwicklungsverfahren schon, welche Gefahren lauern können.

Aus den Augen, aus dem Sinn! Das Entwicklungsteam kümmert sich schon lange um das nächste erfolgversprechende Projekt. Das Notfalltelefon hat bislang nur unbedeutende Reklamationen gehabt. Der erste Mitbewerber hat ein neues Modell auf dem Markt, das über einen Sensor am Körper des Patienten Daten empfängt und über das Mobiltelefon an den behandelnden Arzt überträgt.

Hat es jemand mitbekommen? Da ist etwas passiert am Markt, und wir müssen uns fragen, ob unser Produkt noch zeitgemäß und sicher genug ist.

Genau deshalb ist der Hersteller gefordert, Marktbeobachtung für seine Produkte zu betreiben (s. Kap. 13000). Die Ergebnisse dieser aktiven Beobachtung auch der Mitbewerberprodukte werden in entsprechenden Post-Production-Reviews verarbeitet, eventuell nötige Maßnahmen abgeleitet, vielleicht sogar ein Re-Design (s. Kap. 12000) begonnen oder aber das Produkt geplant aus dem Markt genommen (s. Kap. 14000).