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15 Regularien und Normen – Inhalt

Beiträge
Regularien und Normen
Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte
von Claus Backhaus, Nadine Benad, Hans-Joachim Lau
Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR): praktische Auswirkungen für Hersteller
von Brian Moan, Norm Rabin
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
von Nadine Benad, Angela Graf, Hans-Joachim Lau
Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz – Das sollten Sie wissen
von Matthias Miesbeck
Regulatorische Vorgaben für die CE-Kennzeichnung
von Daniela Penn, Sibylle Scholtz, Stefan Menzl
Vergleich Europa und USA: Regulatorische Anforderungen
von Sibylle Scholtz, Stefan Menzl, Daniela Penn
Regulatory Affairs
von Sibylle Scholtz, Stefan Menzl, Daniela Penn
EMEA-Staaten: Überblick über die Zulassungssysteme
von Sibylle Scholtz, Renate Ell, Stefan Menzl, Daniela Penn
Die EN ISO 13485:2016 – Interpretation der Anforderungen
von Canshia Teubert, Manuela Bechtel
Verknüpfung der DIN EN 60601-1 mit der DIN EN ISO 14971 – Ein Vorschlag
von Karsten Kolberg
Integration der 60601er-Reihe in das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
von Karsten Kolberg, Jörg Stockhardt
Leitlinien und Empfehlungen zur MDR
von Hans-Joachim Lau

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