03102 Nachweisstrategie zur „Anwendbarkeit von Normen”
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Welche Regeln muss ein Hersteller von Medizinprodukten bei der Entwicklung einhalten?
Gerade bei Medizinprodukten gibt es eine sehr große Anzahl an Stakeholdern, die bereits Anforderungen an das zukünftige Medizinprodukt stellen, bevor die ersten Konzeptzeichnungen geplant werden können.
Im Europäischen Wirtschaftsraum ist dies neben Gesetzen und Richtlinien durch eine immense Anzahl an Normen geregelt.
Welche dieser Normen nun für das neue Medizinprodukt Anwendung finden müssten, obliegt dem Hersteller. Von freiem Entscheidungsspielraum kann man hier aber nicht sprechen. Sowohl „Anwendbarkeit” als auch „Nicht-Anwendbarkeit” müssen nachvollziehbar dokumentiert werden. von: |
1 Angewandte Normen
Normen einhalten ist freiwillig
„Normen haben keinen verpflichtenden Charakter, ihre Anwendung ist freiwillig. Es ist grundsätzlich möglich, das von der Richtlinie geforderte Sicherheitsniveau auch auf andere Weise zu gewährleisten.” [1]
„Normen haben keinen verpflichtenden Charakter, ihre Anwendung ist freiwillig. Es ist grundsätzlich möglich, das von der Richtlinie geforderte Sicherheitsniveau auch auf andere Weise zu gewährleisten.” [1]
Im Europäischen Wirtschaftsraum ist das Einhalten von Normen demnach eine „freiwillige Verpflichtung” eines Herstellers.
Die Identifizierung der möglicherweise anwendbaren Normen kann quantitativ größer sein, als die Anzahl der tatsächlich angewandten Normen.
