03001 Spezialregeln für Medizinprodukte, Borderline
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Wie der Ausdruck „Borderline” schon sagt, wird von diesen Produkten ein sensibler Grenzbereich berührt, der die Klassifizierung des jeweiligen Produkts in eine eindeutige Produktklasse schwierig macht. Die Klassifizierung dieser Produkte muss von Fall zu Fall ausführlich diskutiert und bewertet werden. Sie erfolgt nach der objektiven Zweckbestimmung (also mit Blick auf die Funktionsweise, Zusammensetzung und Wirkung) oder der subjektiven Zweckbestimmung (Präsentation, Gebrauchsanweisung, Werbung). von: |
1 Medizinprodukt, Arzneimittel, Biozid, Kosmetikum oder doch Bedarfsgegenstand?
Komplexe Klassifizierung
Je nach Klassifizierung eines Produkts als Medizinprodukt (s. Kap. 02010), Arzneimittel oder Kombinationsprodukt aus Arzneimittel, Medizinprodukt, Biozid, Kosmetikum oder Bedarfsgegenstand kann eine andere Behörde zuständig sein, mit der sich der Hersteller in Verbindung setzen muss. Dies kann die zuständige Landesbehörde, die Bundesoberbehörde (z. B. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für Deutschland), die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) und/oder eine Benannte Stelle sein. Gegebenenfalls müssen auch mehrere Stellen involviert werden (Abb. 1).
Je nach Klassifizierung eines Produkts als Medizinprodukt (s. Kap. 02010), Arzneimittel oder Kombinationsprodukt aus Arzneimittel, Medizinprodukt, Biozid, Kosmetikum oder Bedarfsgegenstand kann eine andere Behörde zuständig sein, mit der sich der Hersteller in Verbindung setzen muss. Dies kann die zuständige Landesbehörde, die Bundesoberbehörde (z. B. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für Deutschland), die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) und/oder eine Benannte Stelle sein. Gegebenenfalls müssen auch mehrere Stellen involviert werden (Abb. 1).
In Abwesenheit einer vom Hersteller bestimmten medizinischen Zweckbestimmung kann ein Produkt als Gebrauchsgegenstand, als Kosmetikum oder als Nahrungsergänzungsmittel betrachtet werden. Weist das Produkt jedoch eine medizinische Wirkung auf, muss in „Arzneimittel” oder „Medizinprodukt” differenziert werden.
Die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) [1] gilt allerdings auch für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die die in Anhang XVI aufgeführten Produktgruppen umfassen, wobei der Stand der Technik und insbesondere bereits geltende harmonisierte Normen für analoge Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die auf ähnlicher Technologie beruhen, zu berücksichtigen sind.
