02101 Wie wird aus einer Idee ein Produkt, ohne zu viele Risiken einzugehen?
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Aus allen in der vorangegangenen Phase der Überwachung nach dem Inverkehrbringen gewonnenen Daten soll aus der vagen Idee einer möglichen Anwendung nun eine Produktidee werden. Eine klare Vorstellung des potenziellen Anwenders liegt vor, der vorhersehbare „normale Gebrauch” ist eingegrenzt und daraus die vorläufige Zweckbestimmung abgeleitet. Auch die betriebswirtschaftlichen Grunddaten liegen vor.
Nun kann die Definition der qualifizierten Produktidee erfolgen, die dem Risikomanagementteam die Möglichkeit gibt, die Anwendung des Produkts und damit vor allem die Einschränkungen bei der Anwendung zu definieren. Dazu werden parallel die Risiken des vorgesehenen Produkts/Projekts analysiert und beschrieben. Arbeitshilfen: von: |
1 Situation und Fragestellung
Ideen haben Konstrukteure und Entwickler viele, doch wie entstehen aus diesen Ideen tatsächlich Produkte? Dass es dazu Vorgehensweisen gibt, beweist die Branche ständig: schließlich gibt es mannigfaltige und hochinnovative Produkte. Doch lassen sich diese Innovationen in einer geplanten, systematischen Art und Weise in ein Produkt überführen? Was schreiben unsere Regularien für einen systematischen Ansatz vor? Und schränkt die „neue” Rechtslage MDR bzw. IvDR wirklich die Entwicklung neuer Produkte ein?
Anforderungen in dieser Phase
Auch in diesem Kapitel wollen wir Ihnen nicht beibringen, wie ein Produkt entwickelt werden soll. Das können Sie alle, wie der Markt zeigt. Es soll zusammengefasst werden, wer sich sinnvollerweise in dieser Phase beteiligen sollte, welche Daten erstehen sollten und welche Dokumentation dabei am besten entstehen sollte. Das Ganze basiert auf der Erfahrung von nunmehr mehreren Jahrzehnten in der Branche und mit dem Inverkehrbringen, aber auch auf dem Kontakt mit den Behörden und Studien der Regularien.
Auch in diesem Kapitel wollen wir Ihnen nicht beibringen, wie ein Produkt entwickelt werden soll. Das können Sie alle, wie der Markt zeigt. Es soll zusammengefasst werden, wer sich sinnvollerweise in dieser Phase beteiligen sollte, welche Daten erstehen sollten und welche Dokumentation dabei am besten entstehen sollte. Das Ganze basiert auf der Erfahrung von nunmehr mehreren Jahrzehnten in der Branche und mit dem Inverkehrbringen, aber auch auf dem Kontakt mit den Behörden und Studien der Regularien.
2 Die Produktidee
Expert-Opinion
Eine Idee ist schnell formuliert, oft tun dies sogar unsere Kunden für uns! „Was ich schon immer mal von Ihnen gebrauchen könnte ...” und schon ist die neue Produktidee geboren. Solcherlei „Expert-Opinion” können uns allerdings ganz schön in die Irre leiten. Nicht immer ist die Idee eines Einzelnen wirklich eine Idee für ein tragfähiges Produkt. Trotzdem kann damit ein gesundes Potenzial erkannt werden.
Eine Idee ist schnell formuliert, oft tun dies sogar unsere Kunden für uns! „Was ich schon immer mal von Ihnen gebrauchen könnte ...” und schon ist die neue Produktidee geboren. Solcherlei „Expert-Opinion” können uns allerdings ganz schön in die Irre leiten. Nicht immer ist die Idee eines Einzelnen wirklich eine Idee für ein tragfähiges Produkt. Trotzdem kann damit ein gesundes Potenzial erkannt werden.
Off-Label-Use
Eher negativ kann die Erfahrung aus der Marktbeobachtung bzw. der Überwachung nach dem Inverkehrbringen sein. So können wir über Kundenkontakt, Reklamationen oder auch Kundenanfragen von einem Off-Label-Use [1] erfahren. Diese Verwendung außerhalb der vorgesehenen Zweckbestimmung eines Bestandsprodukts müssen wir sowieso im Risikomanagementprozess bewerten, um über Melde- und eventuelle Korrekturpflichten qualifiziert entscheiden zu können. Auch das kann oder muss zu neuen Produktideen führen.
Eher negativ kann die Erfahrung aus der Marktbeobachtung bzw. der Überwachung nach dem Inverkehrbringen sein. So können wir über Kundenkontakt, Reklamationen oder auch Kundenanfragen von einem Off-Label-Use [1] erfahren. Diese Verwendung außerhalb der vorgesehenen Zweckbestimmung eines Bestandsprodukts müssen wir sowieso im Risikomanagementprozess bewerten, um über Melde- und eventuelle Korrekturpflichten qualifiziert entscheiden zu können. Auch das kann oder muss zu neuen Produktideen führen.
Und schon haben wir das Problem! Automatisch stellt sich uns die Frage, wer denn nun eigentlich der Eigentümer der Produktideen sein sollte. Ist dies nicht Aufgabe der „Kreativen”, also des Marketings und der Werbung? Oder ist dies vielmehr Aufgabenstellung des Verkaufs, da hier der direkte Kundenkontakt besteht? Oder vielleicht lassen wir doch lieber die Kirche im Dorf und entwickeln unsere Produktideen in der Technik (Entwicklungsabteilung), wo dies ja auch umgesetzt werden muss.
Schauen wir in die Normen [2] [3] oder Gesetze bzw. Verordnungen [4] [5] [6] bzw. Guidelines [7] [8], werden wir nicht wirklich schlauer. Auch hier wird nicht definiert, wer dies zu tun hat, lediglich, dass es nach einem strukturierten systematischen Verfahren zu entwickeln und zu definieren ist, wird hier vollkommen klar. Wie schon im vorangegangenen Kapitel (s. Kap. 01101) beschrieben, starten die offiziellen strukturierten Entwicklungsverfahren mit der Produktidee. In diesem Kapitel haben wir auch schon ausgearbeitet, welche Informationen von wem im Unternehmen beigesteuert werden sollen.
Verfolgen wir den Gedanken der Ideeneigentümerschaft weiter, so sehen wir also, dass die verschiedensten Personen bzw. Abteilungen Informationen beisteuern (s. beigefügte Checkliste Produktidee), jedoch ist nicht definiert, wer diese Sammlung vorantreibt.[
02101.docx]
02101.docx]In der US-amerikanischen Rechtswelt ist vollkommen klar, dass diese Sammlung in der Verantwortung des Managements liegt. Auch in Europa kann man sich dieser Überzeugung anschließen, ist doch das Management letztendlich immer in der Organisationsverantwortung. Das deckt sich auch mit der Verantwortungsdefinition in der MDR [5] bzw. IVDR [9] und der Konstruktion der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person.
