02015 Bauteildifferenzierung
Warum ist sie sinnvoll und manchmal sogar notwendig?
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Hersteller von Medizinprodukten neigen dazu, ihr gesamtes Produktportfolio in Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte aufzuteilen. Was dem ersten Anschein nach logisch erscheint, mündet spätestens bei der technischen Dokumentation in einem erheblichen Mehraufwand. Ist unser Produkt ein Ersatzteil, Zubehör, eine Funktionserweiterung oder Ausstattungsvariante?Die Antwort lautet: „Ein Produkt kann mehreren dieser Kategorien zugeordnet werden.” Um Dokumentationsaufwände zu reduzieren, aber auch zukünftige Missverständnisse, die im schlimmsten Fall bis zum Marktausschluss führen können, zu verhindern, sollte man sich bewusstmachen, welche Produktart(en) man vertreiben bzw. herstellen will. von: |
1 Einleitung
„Sag mir, was du bist und ich sag dir, welche Regularien du einhalten musst.”Karsten Kolberg
Begriffswelten der Normen
Bei der Produktidentifizierung scheitern viele Firmen schon an dieser Entscheidung. Dabei ist es für die Produktentwicklung sowie die dazugehörige Dokumentation wichtig festzulegen, welche Art von Produkt (s. Kap. 02010) man entwickeln und vertreiben möchte. Die Hersteller von Medizinprodukten sind sich über die Auswirkungen dieser ersten Entscheidung oft nicht bewusst. Je nachdem ob man
Bei der Produktidentifizierung scheitern viele Firmen schon an dieser Entscheidung. Dabei ist es für die Produktentwicklung sowie die dazugehörige Dokumentation wichtig festzulegen, welche Art von Produkt (s. Kap. 02010) man entwickeln und vertreiben möchte. Die Hersteller von Medizinprodukten sind sich über die Auswirkungen dieser ersten Entscheidung oft nicht bewusst. Je nachdem ob man
| • | Produkte, |
| • | Apparate, Geräte oder Maschinen, |
| • | Zubehör, Hilfsmittel oder |
| • | Instrumente |
produziert, ändern sich die Regularien, die man einzuhalten hat, denn viele dieser Begrifflichkeiten werden in verschiedenen Richtlinien, Gesetzen und Normen definiert.
