02011 Medizinische Software – unter Kontrolle?
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Software ist anders als andere Produkte. Das gilt ebenso, wenn Software im medizinischen Bereich oder gar als Medizinprodukt eingesetzt werden soll. Diese erhebliche Andersartigkeit ist aber nicht in den Medizinprodukteregularien reflektiert, die für physische Medizinprodukte geschrieben wurden.
Dies führt zu Problemen in der Anwendung der Regularien, zu Lücken in der Überwachung und damit zu unnötigen Risiken für die Patienten.
In der MDR ist Software im Vergleich zur MDD besser aber nicht hinreichend berücksichtigt. Jedoch ergeben sich durch die MDR auch neue/weitere Problemfelder im Umgang mit Software als Medizinprodukt. von: |
1 Medizinische Software – das etwas andere Medizinprodukt
Früher
Zu Zeiten der Verordnung über die Sicherheit medizinisch-technischer Geräte (Medizingeräteverordnung, MedGV) sah das, was wir heute als Medizinprodukte kennen, noch anders aus – aber nicht nur von außen betrachtet, sondern auch bei einem Blick in das Innere. Elektromedizinische Geräte enthielten Platinen mit Kondensatoren, Transistoren und Widerständen in Legosteingröße. Thermometer waren Glasröhrchen mit Markierungen und Steigflüssigkeit. Heute wird die Körpertemperatur kaum noch durch das Ablesen der Markierung am Ende der Steigflüssigkeit ermittelt. Vielmehr wird beispielsweise über einen Sensor die Infrarotstrahlung des Trommelfells digitalisiert, mittels Mikroprozessor ausgewertet und als digitaler Wert auf einem Display ausgegeben. Früher haben Platinen mit ihren Bauteilen auch bei vergleichsweise geringer Komplexität mehrere Hundert Gramm auf die Waage gebracht. Heute wiegen sie einen Bruchteil davon und ihre Oberfläche gleicht der eines Sesambrötchens, denn die aufwendigen Transistorschaltungen sind SMD-Bauteilen gewichen, die im Zusammenspiel mit Mikroprozessoren deren Arbeit übernommen haben und ein Mehrfaches davon leisten. Damit die Mikroprozessoren das machen, was sie sollen, kommt Software ins Spiel. Software hat in dieser Weise in einen großen Teil der Medizinprodukte Einzug gehalten.
Zu Zeiten der Verordnung über die Sicherheit medizinisch-technischer Geräte (Medizingeräteverordnung, MedGV) sah das, was wir heute als Medizinprodukte kennen, noch anders aus – aber nicht nur von außen betrachtet, sondern auch bei einem Blick in das Innere. Elektromedizinische Geräte enthielten Platinen mit Kondensatoren, Transistoren und Widerständen in Legosteingröße. Thermometer waren Glasröhrchen mit Markierungen und Steigflüssigkeit. Heute wird die Körpertemperatur kaum noch durch das Ablesen der Markierung am Ende der Steigflüssigkeit ermittelt. Vielmehr wird beispielsweise über einen Sensor die Infrarotstrahlung des Trommelfells digitalisiert, mittels Mikroprozessor ausgewertet und als digitaler Wert auf einem Display ausgegeben. Früher haben Platinen mit ihren Bauteilen auch bei vergleichsweise geringer Komplexität mehrere Hundert Gramm auf die Waage gebracht. Heute wiegen sie einen Bruchteil davon und ihre Oberfläche gleicht der eines Sesambrötchens, denn die aufwendigen Transistorschaltungen sind SMD-Bauteilen gewichen, die im Zusammenspiel mit Mikroprozessoren deren Arbeit übernommen haben und ein Mehrfaches davon leisten. Damit die Mikroprozessoren das machen, was sie sollen, kommt Software ins Spiel. Software hat in dieser Weise in einen großen Teil der Medizinprodukte Einzug gehalten.
Nach Lassmann ist Software „... ein Sammelbegriff für die Gesamtheit der Programme, die zugehörigen Daten und die notwendige Dokumentation, die es erlauben, mithilfe eines Computers Aufgaben zu erledigen.” [1] Andere Definitionen nehmen Daten und Dokumentation davon aus. Der Computer kann dabei ein Desktop-Computer oder ein Notebook sein, aber gleichermaßen sind hier Tablets und Smartphones gemeint. Ebenso kann sie aber auch deutlich unauffälliger oder gänzlich unauffällig in einem Gerät verbaut und dieses – wie vorstehend beschrieben – steuern.
Stand-alone-Software
Aber ebenfalls eigenständige Software (Stand-alone-Software) spielt heute in der Medizin eine immer größere Rolle als noch vor einigen Jahren. Gemeint ist Software, die eigenständig als Medizinprodukt angeboten wird. Als Grund sind die beschriebene Digitalisierung der Daten sowie die Standardisierung von Daten und Schnittstellen zu sehen. So ist es möglich, dass auf einem Medizinprodukt erhobene Daten digital vorliegen, über definierte Datenformate gespeichert und manuell ausgetauscht oder über Schnittstellen direkt ggf. auch automatisiert ausgetauscht werden können, um mit einer anderen Software (ggf. eines anderen Herstellers) weiterverarbeitet zu werden.
Aber ebenfalls eigenständige Software (Stand-alone-Software) spielt heute in der Medizin eine immer größere Rolle als noch vor einigen Jahren. Gemeint ist Software, die eigenständig als Medizinprodukt angeboten wird. Als Grund sind die beschriebene Digitalisierung der Daten sowie die Standardisierung von Daten und Schnittstellen zu sehen. So ist es möglich, dass auf einem Medizinprodukt erhobene Daten digital vorliegen, über definierte Datenformate gespeichert und manuell ausgetauscht oder über Schnittstellen direkt ggf. auch automatisiert ausgetauscht werden können, um mit einer anderen Software (ggf. eines anderen Herstellers) weiterverarbeitet zu werden.
