02010 Produktklassifizierung und Klassifizierungsregeln
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Die Einteilung von Medizinprodukten in Risikoklassen stellt einen zentralen Bestandteil der Bewertung eines Medizinprodukts dar. Dies hat unter anderem Einfluss auf das Konformitätsverfahren oder auch auf ein mögliches Einbeziehen der Benannten Stellen und den Aufbau und die Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems. Dieser Text wird Ihnen die Risikoklassen, in die Medizinprodukte eingeteilt werden können, beschreiben. von: |
In diesem Artikel werden die Risikoklassen, in die Medizinprodukte eingeteilt werden, beschrieben. Sie können diese Einteilung der jeweiligen Produkte selbstständig durchführen. Die Einteilung in Risikoklassen stellt einen zentralen Bestandteil der Bewertung eines Medizinprodukts dar und hat unter anderem Einfluss auf das Konformitätsverfahren oder auch auf ein mögliches Einbeziehen der Benannten Stellen und den Aufbau und die Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß DIN EN ISO 13485:2016.
Einleitung
Welche Richtlinie?
Die Klassifizierung von Medizinprodukten in Risikoklassen erfolgt nicht selbst durch das MPG, sondern es verweist bezüglich der Klassifizierung auf die einzelnen EG-Richtlinien:
Die Klassifizierung von Medizinprodukten in Risikoklassen erfolgt nicht selbst durch das MPG, sondern es verweist bezüglich der Klassifizierung auf die einzelnen EG-Richtlinien:
| • | 90/385/EWG AIMD |
| • | 93/42/EWG MDD |
Diese beiden werden durch die 2017 eingeführte EU-Medizinprodukteverordnung Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) ersetzt.
