Dieser Beitrag beschreibt die Anforderungen der IEC 62366 sowie des Guidance-Dokuments der FDA an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten in ihrem Produktlebenszyklus. Beide Regularien verlangen die formativen und summativen Bewertungen und stellen Anforderungen an sicherheitsrelevante Benutzungsszenarien sowie an die Anzahl der bei Usability-Tests einzubeziehenden Probanden.

von:

Christian Johner

1 Einführung

Die Normengremien und die FDA haben Anforderungen publiziert, die für die Gebrauchstauglichkeit relevant sind. Dazu zählen

•	die IEC 62366-1:2015 [1] 1 IEC 62366-1:2015, Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices, Beuth und das AMD1:2020,
•	die IEC/TR 62366-2:2016 [2] 2 IEC/TR 62366-2:2016, Medical devices – Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices, Beuth sowie
•	FDA-2011-D-0469 [3] 3 FDA-2011-D-0469 „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices” vom 3. Februar 2016 und
•	FDA-2015-D-4599 [4] 4 FDA-2015-D-4599 „List of Highest Priority Devices for Human Factors Review” (Entwurf vom 3. Februar 2016) .

Mit diesen regulatorischen Anforderungen möchte man den zunehmenden Risiken durch Medizinprodukte mit Gebrauchstauglichkeitsproblemen begegnen. Bei Softwareprodukten sind diese Risiken der wichtigste Anlass für FDA-Recalls [5].

Nicht nur die FDA, sondern auch die Benannten Stellen überprüfen bei Audits bzw. Inspektionen sowie beim Review von Produktakten verstärkt, ob die Gebrauchstauglichkeitsrisiken ausreichend adressiert und die regulatorischen Forderungen erfüllt sind.

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