Nach der Markteinführung muss der Hersteller ein System zur Verfolgung der Eignung der Produkte für den Markt unterhalten. Dabei muss aktiv beobachtet, erfasst und bewertet werden, ob alle entsprechend den Vorgaben und in der technischen Dokumentation enthaltenen Eigenschaften auch über den gesamten Produktlebenszyklus erfüllt und eingehalten werden (= Marktüberwachung, Post Market Surveillance, PMS). Insbesondere ist eine laufende Überprüfung und Bewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses unverzichtbar. Zeigt sich im Laufe der Zeit, dass es mit dem Produkt mehr Zwischenfälle als vorhergesagt bzw. erwartet gibt, müssen entsprechende Korrekturmaßnahmen durch den Hersteller eingeleitet werden [1].

Die Gesetzgeber fordern weltweit, dass die Hersteller von Medizinprodukten den Markt intensiv beobachten, um Gefährdungen und Risiken, die durch die eigenen Medizinprodukte verursacht werden könnten, von Patienten, Anwendern und Dritten abzuwenden.